医疗器械经营备案代办服务-承德市《第二类医疗器械经营备案凭证》变更申请材料与流程

发布时间：2025-09-05 文章来源：承德市政务服务网阅读人数：258

受理条件：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料：
1、经办人授权证明及居民身份证
2、营业执照、医疗器械经营备案凭证
3、变更后与经营相适应的质量管理制度、工作程序目录
4、经营设施、设备目录
5、变更后新地址的地理位置图、平面图（库房要提供五区三色彩图）；房屋租赁协议及其产权证明
6、经营范围、经营方式说明
7、变更后与经营相适应的质量管理机构图与部门设置说明
8、新任法定代表人、企业负责人的居民身份证、简历、学历或者职称证明、健康证明（新任企业负责人需提供聘任证明）
9、《第二类医疗器械备案变更申请表》

办理流程：