医疗器械经营备案代办服务-秦皇岛市《第二类医疗器械经营备案凭证》核发申请材料与流程

发布时间：2025-09-05 文章来源：秦皇岛政务服务网阅读人数：158

受理条件：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料：
1、经办人授权证明
2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
3、经营设施、设备目录
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
5、经营范围、经营方式说明
6、组织机构和部门设置说明
7、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明
8、《第二类医疗器械经营备案表》
9、营业执照和组织机构代码证复印件

办理流程：