医疗器械临床试验备案代办-风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批申请材料与流程

设定依据：    
1.《医疗器械监督管理条例》第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

法定审批时限的依据：
1.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第四十条 国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。
2.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第九十二条 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行： 　　

（一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日； 　　

（二）第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日； 　　

（三）第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

受理条件：    
1、承担医疗器械临床试验的机构具备相应设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析符合要求。

收费依据：    
1.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）

二、医疗器械产品注册费 　　

（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。 　　第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 　　

（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 　　国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
2.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）附：药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
3.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
4.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）附件1药品、医疗器械产品注册收费标准

申请材料：
1、综述资料
2、研究资料
3、临床资料
4、产品说明书和标签样稿等

办理流程：