医疗器械经营备案代办公司-朔州市第二类医疗器械经营备案变更申请材料与流程

发布时间：2025-09-16 文章来源：朔州政务服务网阅读人数：110

准予办理的条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

6.鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

不予办理的情形：经营场所、库房设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

申请材料：
1、医疗器械经营备案申请表
2、经营范围、经营方式说明
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书或者职称证复印件(质量负责人需要提供具有三年以上工作经历的履历表）
4、其他补充材料：1.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。6840（医疗器械代码）2.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。6877、03、12、17（医疗器械代码）3.从事角膜接触镜有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有验光相关专业或者职业资格的人员。
5、经办人授权书

办理流程：