关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-09-19 文章来源:内蒙古政务服务网 阅读人数:364 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。
申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、质量负责人身份证复印件、学历证复印件、任命文件
3、企业负责人身份证复印件、学历证复印件、任命文件
4、注册地址变更提供房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)、地理位置图、平面图
5、增加体外诊断试剂的企业应提供与其经营范围相适应的人员(需提供三年以上相关工作个人简历)、设施设备、制度与管理情况资料
6、企业法人的身份证材料
7、经办人授权文件
8、医疗器械经营备案凭证(《第二类医疗器械经营备案凭证》原件)
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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