医疗器械经营备案代办服务-乌兰察布市第二类医疗器械经营备案变更申请材料与流程

发布时间：2025-09-23 文章来源：内蒙古政务服务网阅读人数：297

受理条件：
1.已取得有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》；
2.无因违法经营被监督管理部门立案调查但尚未结案或者收到行政处罚决定但尚未履行的；
3.医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的。

设定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》（已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。）
第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布、2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号发布，自2000年4月1日起施行）
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、企业负责人的任命文件、身份证、学历证明复印件
3、注册地址变更提供房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图、平面图
4、增加体外诊断试剂的企业应提供与其经营范围相适应的人员（需提供三年以上相关工作个人简历）、设施设备、制度与管理情况资料
5、身份证材料，任命文件（董事会决议文件）
6、医疗器械经营备案凭证(《第二类医疗器械经营备案凭证》原件)
7、经办人授权文件

办理流程：

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