医疗器械经营备案代办服务-锡林郭勒盟第二类医疗器械经营备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-09-24 文章来源：内蒙古政务服务网阅读人数：150

受理条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

设定依据：
"《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布、2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号发布，自2000年4月1日起施行）
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。"

申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表（（签字并加盖公章））
2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件
3、企业组织机构与部门设置说明
4、医疗器械经营范围、经营方式说明
5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6、主要经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度目录、工作程序文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明

办理流程：