医疗器械经营备案代办服务-沈阳市医疗器械经营资质申请指南：必备条件与核心材料清单

发布时间：2025-09-25 文章来源：沈阳政务服务网阅读人数：144

申请条件：

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料：

1、质量负责人的毕业证
2、房屋购买合同
3、门牌号审批表
4、平面图
5、法定代表人（企业负责人）的学历证明
6、租赁协议
7、质量负责人居民身份证
8、经营质量管理制度目录
9、法定管理部门依法出具的证明
10、竣工验收备案书
11、地理位置图
12、第二类医疗器械经营备案表
13、质量负责人的职称证
14、房屋所有权证
15、不动产权证书
16、工作程序目录
17、部门职能
18、组织机构