医疗器械经营备案代办服务-长白山医疗器械经营准入要点：从受理条件、材料清单到流程规范的全梳理

发布时间：2025-10-11 文章来源：吉林政务服务网阅读人数：147

受理条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、经营体外诊断试剂的企业需要按照体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准进行审批。

申请材料：
1、经营设施、设备目录
2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
3、企业组织机构图及部门设置说明
4、企业经营范围及经营方式说明
5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的居民身份证、学历、简历、职称证
6、工商营业执照
7、第二类医疗器械经营备案表
8、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明米数）、房屋产权证、租赁协议
9、经办人授权委托书

办理流程：