医疗器械经营备案代办服务-苏州持续强化监管：加强科普宣传，后续将督促企业健全质量体系

发布时间：2025-10-22 文章来源：江苏药监局阅读人数：95

为进一步加强医疗器械经营质量监管，规范物理治疗类医疗器械零售环节经营行为，促进健康产业有序发展，保障公众的合法权益和用械安全有效，近期，苏州市市场监管局结合日常监管在全市范围内开展物理治疗类医疗器械经营行为专项监督检查。

本次专项重点检查经营电疗、磁疗、光疗等物理治疗类医疗器械零售企业，检查内容包括经营企业是否具有有效的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营的医疗器械产品是否取得注册证，是否从合法企业购进医疗器械；经营的医疗器械购、销、存记录是否齐全；经营企业是否建立并执行销售记录制度；是否将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人；经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求等。本次专项行动，共检查医疗器械零售企业638家，对存在缺陷的35家责令整改，12家给予警告，有效规范了物理治疗类医疗器械零售行为。检查过程中，监管人员加大科普宣传力度，采取现场教育、普法宣讲、专家解释等方式，对消费者进行医疗器械相关法律法规宣传，引导消费者理性消费。

下一步，苏州市市场监管局将持续加强物理治疗类医疗器械质量监管，督促医疗器械经营企业建立健全质量管理体系，落实质量安全主体责任，不断提升医疗器械质量安全保障水平，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

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