医疗器械经营备案代办-无锡市第二类医疗器械经营备案：增补要求与免于备案例外

发布时间：2025-10-27 文章来源：江苏政务服务网阅读人数：164

受理条件：
一、申请第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件：　　

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、以下二种情况应申请《第二类医疗器械经营备案凭证》

（一）经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。

（二）医疗器械备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。

办理材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
5、企业组织机构与部门设置说明
6、医疗器械经营范围、经营方式
7、主要经营设施、设备目录
8、经办人授权证明文件

办理流程：

设定依据：
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

增补依据：
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

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