MDSAP认证辅导-MDSAP质量目标：绩效标准与评审机制

1. 质量政策​
所有参与医疗器械单一审核计划（MDSAP）的监管机构（RA）秉持如下政策：推广医疗器械第三方监管审核计划活动开发与管理的现行最佳实践。​
参与的 MDSAP 监管机构将通过以下方式，致力于实现医疗器械单一审核计划高效、世界级的开发与管理：​
切实遵守 MDSAP 质量管理体系（QMS）计划的政策与程序；​
作为个人与组织，持续恪守高尚的道德行为准则；​
尽可能基于观察与分析产生的客观证据做出决策；​
利用计划实施过程中收集的信息，持续改进计划绩效。​
管理层应维护并推广本质量政策，确保其：​
与 MDSAP 的宗旨相适应；​
体现满足要求及持续改进质量管理体系有效性的承诺；​
为质量目标的制定、建立、文件化及评审提供框架；​
成为质量目标的重要基础；​
在 MDSAP “社群” 内得到传达并被理解。​

2. 质量目标​
MDSAP 参与者制定了多项绩效目标，每项目标均为特定战略的成果，且配有具体绩效指标。这些目标及其指标是对所有 MDSAP 参与者期望的可量化表述，整体代表了用于衡量各 MDSAP 机构绩效达成情况与责任履行情况的标准。​
这些绩效目标及其指标即质量目标，将影响 MDSAP 内部的特定职能。质量目标旨在识别并推动重点关注领域，确保满足参与者的要求。MDSAP 参与者及监管机构委员会（RAC）将每年对质量目标进行评审。质量目标将作为衡量过往绩效、评估质量管理体系有效性的依据，同时作为需求评估的基础，为未来举措、战略及资源的制定提供支撑。​
为构建符合 ISO 9001:2008 标准要求的质量管理体系核心组件架构，MDSAP 参与者将聚焦以下五个领域：​
质量管理框架：建立与 ISO 9001:2015 标准原则一致的质量管理（QM）框架。在可能的情况下，该框架应基于现有程序与实践构建。​
质量管理职责与资源：明确并界定建立 MDSAP 质量管理计划所需的关键角色、职责与资源。​
成文信息控制：为质量管理文件与表格建立并维护文件控制程序，为质量记录建立记录管理系统。​
不符合项与纠正措施：为各 MDSAP 机构建立统一的纠正措施与持续改进流程。该流程应包含收集与追踪质量问题的机制，以消除不符合项的根源，防止其重复发生或在其他领域出现。此外，该流程还应能持续改进质量管理体系的适宜性、充分性与有效性。​

内部质量审核：通过制定程序建立有效实施并维护的审核计划，确保 MDSAP 符合自身要求，并为每次内部审核界定审核准则与范围。​
管理评审：制定管理评审程序，使 MDSAP RAC 能按计划间隔评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并与 MDSAP 的战略方向保持一致。​
鉴于质量管理体系的实施需要时间，以下两项战略聚焦于将上述框架应用于选定的关键流程与服务：​
质量管理下的关键业务流程：识别与 MDSAP 优先事项相符的关键业务流程并确定其优先级，作为质量程序开发活动的初始重点。​
关键业务流程评估：针对选定的业务流程，对现有程序与实践进行评估或审核，识别已存在的质量体系要素，并确定符合框架要求所需补充的要素。