MDSAP认证辅导-MDSAP QMS改进机制：不符合项处理与持续改进流程确认

发布时间：2025-11-06 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：178

6.1 绩效评价与改进 —— 总则
参考文件：
MDSAP 质量手册 —— 绩效评价 —— 第 9.1.1 章节总则
程序文件 MDSAP QMS P0004—— 风险管理程序
程序文件 MDSAP QMS P0013—— 持续改进程序
6.1.1 是否有客观证据证明 MDSAP 已界定、规划并实施所需的监控与测量活动，以确保合规性并实现改进？
6.1.2 是否采用适宜的方法对这些关键流程进行测量与监控？
6.1.3 关键流程的预期目的是否通过 “流程参数规范”“流程产品输出规范” 或其他方式进行量化？
6.2 绩效评价与改进 —— 监控、测量、分析与评价 —— 顾客满意 —— 投诉与反馈
参考文件：
程序文件 MDSAP QMS P0011—— 投诉与 / 或顾客反馈程序
程序文件 MDSAP QMS P0004—— 风险管理程序
MDSAP 质量手册 —— 绩效评价 —— 第 9.1.2 章节顾客满意
6.2.1 投诉是否得到妥善记录、调查与解决？
6.2.2 非投诉类反馈是否得到妥善记录，并通过评审挖掘 “流程、服务及工作成果改进机会”？
6.2.3 各 MDSAP 机构是否已从以下方面实施 MDSAP QMS P0011：
a. 接收、记录并分类 “影响 MDSAP 组件流程、服务或工作成果的内外部流程相关投诉与反馈”？
b. 处理投诉？
c. 判定并调查投诉的不利影响？
d. 对存在不利影响的投诉，启动纠正措施流程以解决投诉，或升级问题至相应层级解决？
e. 将投诉 / 反馈纳入审核与内部管理评审，确保后续措施能有效解决根本原因？
f. 评审 “针对投诉或反馈所采取的措施” 是否充分适宜？
g. 纠正措施完成后，关闭投诉？
6.2.4 投诉数据是否在纠正预防措施（CAPA）系统中进行跟踪与趋势分析？
若为 “是”，趋势分析结果是否纳入管理评审？
6.2.5 顾客满意信息是否得到记录与监控？
6.2.6 是否对顾客反馈进行趋势分析，以挖掘改进机会？

6.3 绩效评价与改进 —— 分析与评价
参考文件：
MDSAP 质量手册 —— 绩效评价 —— 第 9.1.3 章节分析与评价
程序文件 MDSAP QMS P0013—— 持续改进程序
6.3.1 MDSAP 是否通过数据分析判定质量管理体系的适宜性与有效性？
6.3.2 MDSAP 是否通过数据分析识别可实施的改进项？
6.3.3 MDSAP 是否通过数据分析提供顾客满意相关信息？
6.3.4 MDSAP 是否通过数据分析提供 “产品与服务要求合规性” 相关信息？
6.3.5 MDSAP 是否通过数据分析提供趋势相关信息？
6.4 绩效评价与改进 —— 监控、测量、分析与评价 —— 内部评估 / 审核与持续改进
参考文件：
程序文件 MDSAP QMS P0008—— 内部评估程序
程序文件 MDSAP QMS P0013—— 持续改进程序
程序文件 MDSAP QMS P0004—— 风险管理程序
MDSAP 质量手册 —— 绩效评价 —— 第 9.2 章节内部审核
6.4.1 是否系统开展内部审核，以监控并判定 “是否符合 MDSAP 质量管理体系要求”？
6.4.2 各 MDSAP 机构是否已从以下方面实施 MDSAP QMS P0008：
a. 管理层职责的落实？
b. 质量体系经理职责的落实？
c. 审核员职责的落实？
6.4.3 审核是否由经培训且具备资质的人员开展？
a. 审核人员是否为 “未参与被审核活动” 的人员？
b. 审核员培训及 / 或资质记录是否妥善留存且可获取？
6.4.4 审核是否依据 “计划的范围与进度” 开展，并考虑以往审核结果？
6.4.5 审核发现是否依据成文程序，记录在相应表格与报告中？
6.4.6 管理层是否针对审核中发现的缺陷及时采取纠正措施？
若审核发现 “程序错误或流程无效” 问题，是否立即采取纠正措施？
6.4.7 后续跟踪是否验证并记录 “纠正措施的实施情况与有效性”？
6.4.8 包含问题解决方案的最终审核报告，是否提交管理层最终批准？
6.4.9 管理层最终批准审核报告后，审核是否关闭？

6.5 绩效评价与改进 —— 管理评审
参考文件：
程序文件 MDSAP QMS P0005—— 管理职责与管理评审程序
程序文件 MDSAP QMS P0013—— 持续改进程序
程序文件 MDSAP QMS P0004—— 风险管理程序
MDSAP 质量手册 —— 绩效评价 —— 第 9.3 章节管理评审
6.5.1 最高管理者是否按计划间隔（至少每年一次）评审质量管理体系，以判定 “质量体系在实现既定质量目标方面的适宜性与有效性”？
a. 管理评审是否包含管理层与质量体系经理？
6.5.2 管理评审是否至少包含以下内容：
a. 政策与程序的适宜性？
b. 可能影响质量管理体系的变更？
c. 近期审核结果？
d. 纠正与预防措施的状态，及以往管理评审的后续跟踪情况？
e. 顾客投诉 / 反馈？
f. 流程绩效？
g. 产品合规性（含与产品相关的顾客要求）？
h. 改进建议与机会？
i. 资源与人员培训？
6.5.3 评审是否评价 “是否需要变更质量管理体系（含质量政策与质量目标）”？
6.5.4 管理评审记录是否包含以下内容：
a. 结论摘要；
b. 与 “质量管理体系及其流程有效性与效率改进” 相关的决策与措施；
c. 与顾客要求相关的改进；
d. 资源需求的判定。
6.5.5 管理评审记录是否妥善留存？后续措施是否明确责任人、制定计划并监控至完成？
6.6 绩效评价与改进 —— 改进 —— 不符合项与纠正措施
参考文件：
程序文件 MDSAP QMS P0009—— 不符合项与纠正措施程序
程序文件 MDSAP QMS P0013—— 持续改进程序
程序文件 MDSAP QMS P0004—— 风险管理程序
MDSAP 质量手册 —— 改进 —— 第 10.2 章节不符合项与纠正措施
6.6.1 各 MDSAP 机构是否识别、记录、调查、跟踪并解决不符合项的原因？
6.6.2 各 MDSAP 机构是否已从以下方面实施 MDSAP QMS P0009：
a. 识别不符合项（含顾客投诉中包含的不符合项）？
b. 调查不符合项的影响范围？
c. 判定不符合项的根本原因以防止复发？
d. 判定并实施所需的纠正措施？
e. 针对问题严重程度实施适宜的纠正措施？
f. 记录纠正措施的结果？
g. 评审所采取的纠正措施以判定其有效性？
h. 必要时暂停工作，直至不符合项得到解决？
i. 纠正措施是否经发起者的直接上级批准？
j. 当有客观证据证明 “纠正措施已完成且有效” 时，关闭纠正措施？
6.6.3 程序是否要求 “在问题得到解决，并经相应经理与质量体系经理验证前，不得使用相关流程 / 服务 / 工作成果”？
6.6.4 针对因投诉发起的纠正措施，在关闭前是否联系顾客，确认其关切已得到解决？
6.6.5 程序是否确保 “纠正措施相关信息” 在审核中得到评审，并提交至管理评审？

6.7 绩效评价与改进 —— 改进 —— 持续改进
参考文件：
程序文件 MDSAP QMS P0013—— 持续改进程序
MDSAP 质量手册 —— 改进 —— 第 10.3 章节持续改进
6.7.1 各机构是否依据成文程序，开展 “工作成果、流程及服务的持续改进”？
6.7.2 数据分析：是否收集并分析适宜的数据，以判定质量管理体系的适宜性与有效性，并识别潜在改进机会？
若为 “是”，数据是否包含监控与测量活动相关信息？
6.7.3 如何通过数据分析提供以下方面的信息并识别改进机会：
a. 顾客满意及 / 或不满意情况？
b. 顾客要求合规性？
c. 流程、产品的特性，及质量特性趋势？
d. 承包商绩效？
6.7.4 是否有客观证据证明 “机构管理层已营造适宜环境，授权并鼓励员工积极寻找流程、服务及产品的绩效改进机会”？
6.7.5 实现质量管理体系持续改进的流程是否已规划并管理？
6.7.6 如何通过以下方面推动质量管理体系的持续改进：
a. 质量政策？
b. 质量目标？
c. 内部审核结果？
d. 数据分析？
e. 纠正措施？
f. 管理评审（含对纠正措施报告、审核报告及顾客反馈的评审）？

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