QSR820认证咨询-适用范围界定：21CFR820.1对医疗器械全生命周期的管控边界

21CFR820.1
820.1 范围
a)适用性

（1）此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范（简称规范）.此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
    此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。
（2）对此规范中的规定适用于此规范中所定义的用于人体的成品器械，即所生产的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。
（3）此规范中曾多次提到“合适”字样。当一要求加上“合适”字样时，那么应认为是“合适”的，除非生产商有其它证明的记录。当未执行可能倒致产品不符合其特性要求或生产商无法执行必要的改正措施时，此要求便是“合适”的。

b)局限性    

此节中的质量系统规范是对此章中其它部分规范的补充，除非另外有明确的陈述.如果无法符合所有可适用的规范，不管是此节中的还是此章中其它部分中的，此种情况下，适用于此器械的特殊规范将替代其它常规的可适用要求。

c)权限  

820节的建立和发行是在规范中的501，502，510，513，514，515，516，519，520，522，701，704，801，803节前提下进行的（21U.S.C 351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）。如果不符合此规范中任意一可适用的规定，那么根据规范中501(h)节可认为此器械是仿造的。
     对于此类器械，以及其不符合性所负责的相关人员，应采取相应的管理措施。

d)外加工者    

对于负责供应进口至美国的器械生产商，FDA会对这些外来设备进行检查，以决定是否符合本规范，在其拒绝接受检查的情况下将根据规范中的801(a)节来定论，即在此工厂生产的用于进口至美国的器械，其设计、生产、贴签、贮存、装配或维修服务以及所用设备和控制方法不符合此规范中520(f)节中的要求和此规范要求，那么在此工厂生产的设备根据规范中501(h)节中的要求视为是伪造的。

e)免除或差异

(1)如果想提出对器械系统要求的免除或差异请求，应服从此规范中520(f)(2)中的要求.免除或差异请求的递交将按照此章中10.30节。
 (2)当代理部门认定此类差异在公众健康的利益范围之内，食品和药品监督委员会就可以签发并授权这一相对于器械质量系统要求的差异，只要是基于公众健康需要保留这一器械，而且如果在没有此差异的情况下此器械不能满足需求，那么此差异便一直有效。