YY/T0287认证辅导-自查核心聚焦：34 项自查项目与飞检高频缺陷的高度契合

2019年3月25日，国家药监局综合司发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）。该通知根据2019年医疗器械监管工作安排，对无菌和植入性医疗器械监督检查作出全面部署。通知要求，为全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，无菌植入性医疗器械生产企业、经营企业和使用单位需严格按照法规和标准要求从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，并开展自查工作。同时，国家局、省局、市县局按照职权开展监督检查。

本文针对生产企业如何落实通知要求进行分析，希望能为生产企业落实法规要求提供帮助。通知对生产企业提出时间要求，即2019年5月底前，生产企业完成自查，并上报所在地省级药品监督管理部门。各省级药品监督管理部门针对企业自查情况组织对本行政区域生产企业开展全面检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。其中对植入性生产企业每年不少于1次全项目检查。2019年12月10日前省局将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。那么，可以预计2019年内无菌、植入性生产企业大概率接受至少一次监督检查。

   针对该通知的附件“2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表”，生产企业应依据YY/T0287标准，按照标准提供的将法规要求全面融入质量管理体系的方法工具作出积极响应。

YY/T0287-2017标准提出了法规融入质量管理体系的三个规则（即“按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求”）。生产企业按照角色识别该通知的适用自查表。同时对自查表检查项目识别全部适用法规。《2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表》含34个自查项目。这些项目涉及的主要法规为《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入附录，还无菌、植入医疗器械现场检查指导原则、以及《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》，同时还涉及技术法规《聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法》。（详见文后对照表）

YY/T0287标准对质量管理体系融入法规要求分三个阶段作出了一系列的规定：一是在质量管理体系策划阶段，标准规定既要按标准要求，又要按法规要求对质量管理体系及其过程和相关活动进行策划，建立融入法规要求的质量管理体系文件，确保法规要求从整体上融入质量管理体系及其每个过程和相关活动；二是在质量管理体系实施阶段，规定了质量管理体系及其过程要按照标准要求和法规要求控制和管理，不得缺失；三是在质量管理体系检查和处置改进阶段，规定了要按照标准要求和法规要求对质量管理体系及其过程进行监视、测量和改进。标准提供的规则和方法保证了质量管理体系的完整性，充分发挥标准对法规和医疗器械监管的技术支撑作用，促使法规贯彻落地。针对本次自查，应属于生产企业质量管理体系融入法规的第三阶段，即按照自查表及相对应的标准条款和法规要求检查质量管理体系及其过程。

针对生产企业自查表的34个自查项目。对照国家查验中心发布的2018年及以往3年飞检总结报告，发现这34项内容与占比较高的飞检不合格项相吻合。即2018年国家飞检36家无菌医疗器械生产企业，共发现25项严重缺陷（质量控制9项，生产管理6项，采购3项），305项一般缺陷（生产管理69项，厂房与设施57项，设备40项，质量控制38项）。其中存在的生产问题主要有：生产记录不准确、不完整；验证和确认缺失或不规范；产品标识缺失；生产操作人员防护措施缺失。2018年国家飞检18家植入性医疗器械生产企业，共发现6项严重缺陷（质量控制2项，厂房与设施、设计开发、采购和生产管理各1项），136项一般缺陷（质量控制25项，生产管理24项，设备21项，厂房与设施20项）。其中存在的生产问题主要有：批生产记内容缺失；未按照确认报告制定作业指导书；批号管理无规定或者有规定未执行；验证缺失或者不规范；清洁消毒记录缺失；产品状态标识缺失；生产操作人员防护措施缺失。从2016年至2018年飞检全部2010项缺陷（其中严重缺陷169项，一般缺陷1841项）来看，生产管理、厂房与设施、质量控制、设备、文件控制和采购等6个章节的缺陷项累计占比超过80%。而此次自查表除未对文件控制直接提出自查要求外，覆盖了其他5个章节，还增加了对不良事件、召回及针对以往监管部门的上市后监督发现的问题是否整改完成的自查要求。

建议企业按照YY/T0287-2017标准内审条款，策划此次自查，开展专项内审。针对34个自查项目，不仅要评价是否符合要求的，还应保持相关记录，并整理证实性材料，以便于追溯及监管部门后继的核查。

本次自查还突出了领导作用（领导职责）。与以往关注操作实施层面人员培训不同，自查明确提出“企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核”。那么将以最高管理者的培训及培训效果评价记录，以及现场的交谈及实施状况作出评价。这也是全面落实企业主体责任的一种证实。

此外，企业不能局限于自查表中内容，还应按照延伸法规进一步检查。如前文识别的相关法规，在相应检查项目中需延伸检查，如管理者代表自查项目，还需延伸检查《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的落实情况；不良事件监测相关检查项目需关注《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》等。

总之，应用YY/T0287-2017标准将法规要求全面融入质量管理体系的思路和方法，生产企业可以充分有效开展此次自查工作，以达到落实企业主体责任、保障医疗器械法规有效执行。