YY/T0287认证辅导-指南定位：YY/T 0287-2017的实操性支撑文件

医疗器械 质量管理体系-YY/T 0287一2017 应用指南
1 范围
1.1 总则
本标准提供了 YY/T 0287—2017 中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计和开发或提供)的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
1.2 应用
1.2.1 总则
YY/T 0287—2017 第6、第 7、第 8 章中的相关要求可通过翻减或不适用这两种方式之一进行合理地省略。对任何删减或不适用，组织宜在其质量手册中描述并说明理由。
1.2.2 删减
对设计和开发的删减要符合法规要求,若适用的法规允许删减设计和开发，这可作为组织从质量管理体系中将其删减的理由。组织宜提供证实产品和服务的设计足够安全有效的方法，并在质量管理体系中进行说明，组织在声明符合YY/T 0287—2017时·宜明确其质量管理体系中的设计和开发的任何删减。
一些法规要求允许组织将某些医疗器械在不必证明其符合设计和开发控制要求的情况下投放市场。组织宜根据不同产品及其拟上市国家或地区适用的法规要求确定设计和开发能否删减，例如，若拟上市国家或地区适用的法规规定了基于医疗器械类别（如低风险医疗器械)或医疗器械经过了特定的符合性评定程序(如型式试验),则其设计和开发可不符合YY/T 0287—2017 的7.3 的要求。即使法规允许组织删减该标准.7.3 的要求,组织仍有责任符合该标准 7.1,7.2、7.4.7.5 和 7.6 中的产品实现要求。
此外·将设计和开发过程外包不能作为从组织的质量管理体系中删减7.3 的理由。

1.2.3 不适用
组织可依据自身在医疗器械生命周期不同阶段的角色和开展的活动以及医疗器械产品的类型,评审YY/T0287—2017 第6、第7、第8章中的所有要求,识别那些不必由组织完成的活动或不适用于组织产品的要求，在质量管理体系中对不适用的要求可不予考虑。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0595-2020
GB/T 19000—2016 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000,2015，IDT)
YY/T 0287—2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(IS0 13485·2016，IDT)
3术语和定义
GB/T 19000—2016 和 YY/T 0287—2017 界定的术语和定义适用于本文件。