YY/T0287认证咨询-体系基石：文件化与角色定位的核心要求

4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1 总要求
4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
注：组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。
4.1.2组织应：
a）考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用：
b》应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；
c）确定这些过程的顺序和相互作用。
4.1.3对于每个质量管理体系过程·组织应：
a》确定所需的准则和方法,以确保这些过程的有效运行和控制；
b》确保可获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d）监视、测量(适当时)和分析这些过程;
e）建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求(见4.2.5)。

4.1.4：组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：
a）评价过程更改对质量管理体系的影响；
b〉评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响。
按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。
4.1.5若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应监视这类过程并确保对其进行控制。
组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。
4.1.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认,适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
应保留这些活动的记录(见4.2.5)。
4.1.1实施和保持有效的质量管理体系旨在使组织能够提供满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械或相关服务。
组织可通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。如：
确定并提升能实现符合法规要求的过程；
持续获取并使用过程数据和信息，
一确定并配置资源,包括人力资源和信息系统资源等，
一指导对质量管理体系进行必要的变更；
——对反馈做出响应，
——启动纠正措施和预防措施，
——接受独立的外部评定并做出响应，
使用适宜的评价方法,如内部审核和管理评审。
组织宜按照不同管辖区所适用的法规要求，识别自身在医疗器械生命周期或供应链中的一个或多个角色，并将其形成文件。组织在不同管辖区承担的角色不同，适用的法规要求也不同。组织在适用的法规要求下可承担以下不同角色：
-制造商：
一原材料、零件或部件供应商；
——合约制造商：
—包装、灭菌或物流服务提供商；
——计量、校准服务机构；
——进口商；
经销商；
·授权代表。

4.1.2组织的质量管理体系由相互关联的各个过程组成，组织建立质量管理体系宜根据自身承担的一个或多个角色来识别并确定所需的过程及其在整个组织中的应用。这些过程的确定和应用与组织的活动、运作方式、管理需求以及适用的法规要求有关。
质量管理体系要求将基于风险的方法应用于组织的适当过程。组织可应用基于风险的方法确定质量管理体系各过程所需的控制程度。对影响质量管理体系符合性和有效性的风险予以识别和处置。组织宜通过风险控制措施或预防措施来降低或防止非预期结果。
YY/T 0287—2017 未明确要求使用特定的风险管理方法来识别和降低质量管理体系各过程的风险，但可应用基于风险的方法控制相关过程。组织可选择以下适用的方法或分析工具：战略层面工具，如态势分析(SWOT)和波特五力模型；
——详细的技术分析方法,如失效模式和效应分析(FMEA)、危害分析与关键控制点(HACCP)；
——根本原因和决策分析工具，如故障树分析(FTA)。
组织宜确定所使用的方法或分析工具并形成文件。
组织宜应用基于风险的方法来建立、实施、保持和改进质量管理体系及其相关过程,以便：
一对产品和过程的设计和开发中的风险确定控制方式,确保医疗器械的安全和性能,改进过程输出并防止非预期结果；
一提高质量管理体系的有效性；
保持并管理能够从根本上应对风险和实现目标的体系。
YY/T 0287—2017 的下列条款要求在质量管理体系的适当过程中考虑需应对的风险：
确定人员培训有效性的方法(见 YY/T 0287—2017,6.2)；
——选择和监视供方的方法(见 YY/T 0287—2017,7.4.1)；
·采购产品验证的范图(见 YY/T 0287—2017,7.4.3)。
——软件应用确认的方法(见 YY/T 0287—2017,4.1.6,7.5.6,7.6)。

YY/T 0287—2017 的下列条款未明确表述相关风险，但已应用基于风险的方法。
——管理评审的时间间隔(见 YY/T 0287一2017,5.6)；
——生产和服务提供的控制(见 YY/T 0287—2017,7.5.1)，
——不合格品的处置和必要的纠正的性质(见YY/T 0287—2017,8.3)；
一防止不合格发生和再发生的措施的确定(见YY/T 0287—2017,8.5.2.8.5.3)。
组织可采取多种措施应对风险,YY/T 0287—2017的要求已涵盖这些措施·例如：
——规定职责和权限，
——识别培训需求、实施培训并分配胜任人员，
——实施产品和过程的设计和开发，
——编制特定方法文件和作业指导书。
——实施过程确认，
——监视和测量设备的校准或检定；
一实施检验或对产品和过程的其他监视和测量：
·实施纠正措施,并确保其扩展至组织的其他相关部门。
4.1.3在确定质量管理体系所需的各个过程和每个过程的相关风险后，组织可关注每个过程。每个过程都有一些需应对的基本要素，这可通过考虑下列问题来应对：
——组织如何了解某过程是否有效？
需要做什么以确保过程有效运行？
·哪些控制对过程监视是必要的？
一组织如何了解过程控制是否有效？
·运行和控制过程需要哪些人力资源和物质资源？
一谁对过程负责以及对该岗位的能力要求是什么？
需要哪些信息以有效实施并控制该过程？
·对过程的控制是否覆盖策划活动中识别的所有要求？
·如何分析过程监视的输出？