YY/T0287认证辅导-软件确认：质量管理体系软件的应用与验证

4.1.3在确定质量管理体系所雷的各个过程和每个过程的相关风险后，组织可关注每个过程。每个过程都有一些需应对的基本要素·这可通过考虑下列问题来应对：
——组织如何了解某过程是否有效？
——需要做什么以确保过程有效运行?
——哪些控制对过程监视是必要的？
——组织如何了解过程控制是否有效？
─运行和控制过程需要哪些人力资源和物质资源？
一谁对过程负责以及对该岗位的能力要求是什么？
—需要哪些信息以有效实施并控制该过程？
——对过程的控制是否覆盖策划活动中识别的所有要求？
——如何分析过程监视的输出？
4.1.4组织宜管理每个质量管理体系过程，以证实其在满足顾客要求和适用的法规要求以及组织目标方面持续有效。对更改的处置是管理质量管理体系过程的要素之一。若经识别需要对质量管理体系进行变更,在实施变更前应对其进行评价,以确保变更不影响质量管理体系有效运行或产生非预期结果。
尤其是组织宜考虑变更是否影响在该质量管理体系控制下所生产医疗器械的安全和性能,或影响对法规要求的符合性。

YY/T 0287—2017 包含了许多有关更改的特定要求:
一文件更改(见 YY/T 0287一2017,4.2.4)；
——记录更改(见 YY/T 0287—2017,4.2.5)；
——质量管理体系变更的策划(见YY/T 0287—2017,5.4.2)，
——最高管理者对变更管理和将其纳人管理评审的职责(见 YY/T 0287—2017,5.4.2,5.6.1)，
——新的或修订的法规要求所需的变更(见YY/T0287—2017,5.6.3)，
一顾客要求的更改(见YY/T 02872017,7.2.2)，
——设计和开发更改(见 YY/T 0287—2017,7.3.9)；
——采购产品的更改(见YY/T 0287—2017,7.4)，
·更改的确认(见 YY/T 0287—2017,7.5.6,7.5.7)，
一识别更改的需求(见 YY/T 0287—2017,8.5.1)。
组织宜根据适用的法规要求和更改的重要程度，确定针对更改与外部方（如顾客和监管机构)沟通(YY/T 0287—2017,7.2.3)的需要。
4.1.5组织可安排外部方完成的外包过程包括但不限于：
——人力资源；
——设计和开发；
——制造，
——灭菌；
物流；
—安装；
——服务；
——顾客服务部门，如客服中心；
一维护；
一校准/检定；
一检验；
——审核。
组织与外包活动的外部供方的关系是以书面质量协议的形式并按照YY/T0287—2017中7.4规定的采购控制要求进行管理·控制水平的确定宜基于外包活动对医疗器械安全和性能的风险以及对法规符合性的风险。外包并不能免除组织对外包活动的责任，组织宜对外包活动保持必要的监督以确保其按照约定要求进行。
质量协议宜为双方同意并批准的条款，内容取决于外包活动及其风险。质量协议可采取多种形式，包括采购订单或采购订单的附件提供的信息（例如条款和条件、规范、图纸、关于质量要求或角色和职责的形成文件的信息、关于适用的法规要求的形成文件的信息）或形成正式文件的单独质量协议。

4.1.6计算机软件可用于质量管理体系的实施、监视、测量或分析。软件应用涉及产品的设计和开发、测试、生产、标记、流通、库存管理、文件管理、数据管理、投诉处置、设备校准和维护、纠正措施或预防措施等。对用于质量管理体系本身的软件说明如下：
-企业资源计划(ERP)平台的一部分；
——管理文件和记录;
——管理产品生命周期活动，从初始概念到最终停用和处置，
——管理项目；
——管理来自自动化生产或检验过程的信息：
—管理并记录投诉、不合格、纠正措施或预防措施；
—管理并记录内部审核，
管理由外部审核形成的措施：
·管理测量设备的校准；
-管理维护活动↓
—分析与质量管理体系绩效有关的数据。
软件应用确认主要是证实软件或其应用方式适宜，且结果满足要求。例如某电子制表软件，在输人信息分析数据时，可程序化地完成特定计算。宜对计算结果进行验证并防止对表格的疏忽性更改。
组织宜保留软件应用的确认活动的相关记录。用于医疗器械质量体系的软件应用的确认指南，参见 ISO/TR 80002—2。
通常认为下列软件不属于本条范畴。
组织应用的软件，但与质量管理体系要求或产品要求的符合性无关，或与适用的法规要求的符合性无关，如财务核算软件：
—不影响医疗器械质量、性能或安全的用于行政工作的软件，如文字处理软件。