YY/T0287认证咨询-医疗器械文档：产品合规的全生命周期依据

4.2.2 质量手册
组织应编制质量手册,质量手册包括：
a）质量管理体系的范围,包括任何删减或不适用的详细说明和理由；
b》质量管理体系的形成文件的程序或对其引用。
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系的文件结构。
4.2.2.1质量手册是向组织内部和外部描述质量管理体系的文件,提供质量管理体系一致性信息,是一种声明和承诺。
4.2.2.2组织若决定采用 YY/T 0287—2017 编制质量手册,实施并保持质量手册所规定的质量管理体系,质量手册宜:
a》明确质量管理体系的范围,该范围可能会受到组织按适用的法规要求所承担的一个或多个角色的影响(见YY/T0287—2017,4.1.1),尤其是该角色会影响对标准要求的删减或不适用的判定时。对任何删减或不适用·宜在质量手册中描述并说明理由。若组织的质量管理体系涉及多场所,宜规定质量管理体系范围所覆盖的每个场所以及各场所涉及的过程或开展的活动。
b〉包括或引用按 YY/T 0287—2017 要求形成文件的程序,以及为确保各过程有效策划、运行、控制和改进所需形成文件的其他程序；
c）表述质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用。
4.2.2.3质量手册的结构、详略程度与组织的规模、类型及产品和过程的复杂程度有关,·组织宜在质量手册中概述质量管理体系所采用的文件结构。
4.2.2.4质量手册是质量管理体系的文件之一,组织宜按 YY/T 0287—2017,4.2.4 的要求对其进行控制。

4.2.3医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记·包括所有使用说明；
b）产品规范；
c）制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d）測量和监视程序，
e）适当时,安装要求;
f适当时,服务程序。
4.2.3.1医疗器械文档可包含或引用有关产品符合适用的法规要求的设计和开发及制造文件。
医疗器械文档是表明产品如何根据质量管理体系要求完成相关活动的路线图。对医疗器械文档宜以与其他文件相同的方式进行控制·保持更新并归档。医疗器械文档可包含完整的文件、经批准的文件副本或保持相关文件和记录的索引。
4.2.3.2不同管辖区的监管机构通常要求提供医疗器械文档的特定部分作为市场许可的一部分。不同管辖区的监管机构所要求的医疗器械文档的内容有所不同。医疗器械文档可能包括但不限于以下内容：
——医疗器械的总体措述·适当时包括器械的分类和计划的更改；
——产品规范,包括图纸、组成、配方、零部件规范和医疗器械软件规范；
——生产工艺规程·包括设备规范、生产方法、所有特殊加工和基础设施要求；
——质量保证规程和规范,包括接收准则和所使用的测量设备；
一包装规范，包括方法和工艺；
-预期用途/目的描述；
-符合医疗器械适用的法规要求的设计输出，
一风险管理记录·包括风险分析的结果、风险控制措施、产生的剩余风险和风险/受益分析，
一标记·包括任何使用说明；

安装规范；
—产品维护的规程或说明：
-应用的器械唯一标识，
一在医疗器械拟上市国家或地区可使用的各种语言的记录；
一临床评价资料；
一组成医疗器械的材料和部件的资料,连同其生物安全性和生物相容性，
·在医疗器械寿命期内,对医疗器械性能或特性的更改及相关的验证或确认资料，
·所有贮存和运输要求；
·预期与医疗器械组合使用的附件、其他医疗器械或其他非医疗器械产品的说明。
·证实符合适用的通用安全要求和性能要求而采用的标准或其他方法；
-证实符合每项适用的通用安全要求和性能要求的一个或多个方法；
·识别提供通用安全要求和性能要求符合性证据的文件；
-用于证实任何测量功能的精确度的方法，
-识别医疗器械中包含的药物成分、动物源或同种异体组织,证实所含物质的安全、质量、有效性的试验数据：
-识别医疗器械中包含的作为药品管理的任何物质,证实所含物质的安全、质量、有效性的试验数据。