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BGMP认证辅导-B-GMP常见问题解答：从证书要求到审核主体的关键认知
发布时间：2025-11-14 文章来源：快可利新闻中心 阅读人数：398 
想要在巴西销售III类和IV类医疗器械或IVD器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范（B-GMP）认证证书，以符合巴西GMP质量管理体系要求。巴西RDC第665/2022决议和RDC第497/2021号决议规定了针对医疗器械的要求，这些要求与美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系法规（21 CFR 820部分）和ISO 13485的要求相似，但也有一些比较明显的区别。
在注册登记审批之前的巴西生产质量管理规范（B-GMP）检查
为了符合巴西的要求，您在注册III类或IV类医疗器械时必须递交一份GMP证书。GMP认证需要由ANVISA进行检查，这可能包含非现场审查您的QMS文件或者现场检查您的生产场所。只有在成功完成B-GMP审核后，ANVISA才会批准您的器械注册。
外国制造商的B-GMP检查申请必须由您的巴西注册持有人（BRH）递交，后者将成为ANVISA签发的证书的所有人。
巴西GMP方面相关常见问题
我可以递交ISO 13485证书来满足B-GMP要求吗？
具体情况具体分析，在某些特殊情况下，您可以使用您的ISO 13485证书暂时满足BGMP要求，让您的注册通过ANVISA的审查，并且跳过很长的B-GMP检查排队时间。联系Emergo by UL以了解详情。然而，您仍然需要接受ANVISA检查以实现B-GMP合规。如果您没有通过该检查，ANVISA将会撤销您的注册。
I类和II类医疗器械是否需要B-GMP证书？
I类和II类医疗器械不需要B-GMP证书。您在递交它们的注册申请材料时可以不提供现场质量体系检查认证证书，但是根据巴西法律，它们仍然必须符合其他QMS要求。
ANVISA是否允许第三方机构进行B-GMP审核？
作为MDSAP的成员，巴西允许经过认可的审核机构进行B-GMP审核。在将MDSAP证书的证明材料提供给ANVISA后，ANVISA将会签发B-GMP证书。
因此，虽然MDSAP证书无法取代B-GMP证书，但是MDSAP审核可以替代B-GMP审核。请注意，如果您采用MDSAP审核的话，除了MDSAP审核机构的审核费用外，您仍然需要支付ANVISA的B-GMP审核费用。
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