BGMP认证辅导-新规红利：RDC 850/2024下MDSAP赋能BGMP认证的双重优势

发布时间：2025-11-14 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：157

Anvisa发布RDC 850/2024号决议，正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP证书有效期从两年延长至四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。
对于Class Ⅲ、Ⅳ类中高风险产品，ANVISA会在BGMP现场审核后颁发BGMP证书。BGMP证书是注册资料的一部分，企业需在获得证书后方可提交注册申请。而假如企业已经拥有范围涵盖巴西的MDSAP证书，可以免去现场审核，只需进行文件审核。

因此，此次决议的正式通过，对于持有范围涵盖巴西的MDSAP体系证书的企业来说，不仅延长了证书有效期，也大大节约了审核成本。

值得注意的是，RDC 850/2024号决议将于2024年4月1日生效。也就是说，假如持有MDSAP体系证书的企业在4月1日前正在进行BGMP证书申请（或续期）且暂未得到批准，那么之后获得批准的BGMP证书有效期将是四年。

通常情况下，申请BGMP认证的过程可以分为以下几个阶段：

准备阶段：
制造商需要详细了解BGMP的相关要求，并准备相应的申请材料。这包括质量手册、生产过程控制文件、生产现场布局图、设备信息等。准备阶段的时间取决于制造商对BGMP要求的熟悉程度和内部管理的完善程度。
提交申请：
制造商或其巴西注册持有人（BRH）将申请材料提交给ANVISA进行审查。提交后，ANVISA将对申请材料进行初步的形式审查。
审核与评估：
ANVISA将对申请材料进行详细的审核和评估，可能包括文件审查、现场检查等环节。审核和评估的时间取决于申请材料的完整性和准确性，以及ANVISA的工作效率和审核流程的复杂性。
如果审核过程中发现不符合项，制造商需要进行整改并重新提交申请材料。这将导致整个认证过程的时间延长。
颁发证书：
如果审核通过，ANVISA将颁发BGMP证书。证书的有效期通常为两年，制造商需要在有效期内保持其生产质量管理体系的合规性，并在证书到期前申请续期。

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