TGA认证咨询-合规指南：澳大利亚医疗器械注册（ARTG）与风险监管要点

什么是医疗器械？
依据《1989 年治疗用品法》……41BD 医疗器械的定义
医疗器械指：
a. 任何仪器、设备、器具、材料或其他物品（无论单独使用或组合使用，包括其正常应用所需的软件），由以其名义供应或拟供应该物品的人意图用于人类，以实现以下一项或多项用途：
i. 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；
ii. 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；
iii. 解剖结构或生理过程的研究、替代或修正；
iv. 避孕控制；
v. 其主要预期作用并非通过人体内部或体表的药理学、免疫学或代谢方式实现，但可通过此类方式辅助其功能发挥；或
aa. 第（2A）款所指明的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品；或
ab. 第（2B）款所指明类别的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品；或
b. 上述（a）、（aa）或（ab）项所涵盖的仪器、设备、器具、材料或其他物品的附件。
医疗器械的特点：
用于人类
具有治疗效益
通常对人体产生物理或机械作用，或用于测量、监测人体功能
医疗器械涵盖范围广泛，从用于轻微擦伤的绷带，到植入体内的起搏器等高危产品。其他医疗器械示例包括：
人工髋关节
血压计
乳房植入物
导管
避孕套
润滑滴眼液
磁共振成像（MRI）扫描仪
正畸器械（如牙套或补牙材料）
注射器
压舌板

澳大利亚如何监管医疗器械？
澳大利亚治疗产品管理局（TGA）是澳大利亚政府卫生与老龄化部的一个部门，负责执行《1989 年治疗用品法》及相关法规。器械授权办公室（ODA）是 TGA 内部负责医疗器械上市前监管的部门，而产品审查办公室（OPR）负责所有治疗用品的上市后监管。
监管体系旨在为公众健康和安全提供高水平保护。公众对医疗器械及其监管行政体系的信任，基于器械全生命周期的安全性和性能表现。
为维持公众对澳大利亚市场上医疗器械使用的安全性、性能、效益及风险的信任，TGA 可能在以下阶段开展评估：
器械在澳大利亚上市前；
器械在澳大利亚上市期间。
新医疗器械在澳大利亚上市前，必须经过 TGA 相关流程。TGA 的监管要求因器械类型及其用途而异，且 TGA 参与医疗器械全生命周期的大部分阶段。
医疗器械的使用风险各不相同，从对患者和使用者的潜在风险极低或较低，到潜在风险显著不等。如图 1 所示，TGA 在器械上市前的评估力度与器械的潜在风险水平直接相关。
TGA 减轻行业监管负担的策略之一，是与其他国际监管机构协商达成协议。这些协议涵盖范围广泛，从认可和接受特定产品的监管决定，到共享监管流程相关信息（如产品上市前需开展的上市前评估）。
TGA 实行 100% 成本回收模式，其运营成本通过向治疗用品行业收取费用和收费来筹集。

申请人需为向 TGA 提交申请支付费用，申办者需为其负责的器械支付年度费用。
医疗器械监管计划的核心要素
医疗器械监管计划的核心要素包括：
医疗器械需遵守的质量、安全和性能产品要求（核心原则）：
器械在澳大利亚上市前；
器械在澳大利亚上市期间持续遵守；
基于不同风险水平的器械分类制度；
证明符合核心原则的多种可选方式；
可自愿采用公认标准；
对上市医疗器械的持续监测；
对医疗器械生产流程的监管控制；
澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）作为澳大利亚医疗器械合法供应的核心管控点；
对违反监管要求的行为设定处罚条款；
若器械出现问题可采取的一系列纠正措施。
法规还对特定类型的器械作出了规定，包括：
一次性使用器械；
有源医疗器械（耗能型）；
含以下成分的医疗器械：
药物；
动物源、微生物源或重组源材料；
系统或手术包；
仅用于出口的医疗器械；
定制医疗器械。
大多数医疗器械在澳大利亚上市前，必须纳入澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）。

TGA 电子商务（eBS）服务系统允许用户查询以下信息：
药品；
医疗器械；
生物制品；
编码表和成分。

医疗器械纳入 ARTG 的申请需通过 eBS 提交。注册用户和普通公众的访问权限不同，eBS 部分区域需密码登录。
医疗器械要纳入 ARTG，TGA 必须确认存在与该器械感知风险相适应的证据，支持其安全有效使用，且已建立适当的系统监测该器械的持续性能和安全性。
若有人意图供应与 ARTG 中已注册器械相同的器械（即使两者由同一制造商生产），仍需向 TGA 提交纳入 ARTG 的申请。这是因为 ARTG 不仅记录可在澳大利亚供应的器械，还记录所有对市场上医疗器械承担法律责任的申办者。
法规要求 TGA 对以下主体的符合性评估文件进行评估，以证明其符合核心原则：
澳大利亚制造商；
特定高危器械，包括含以下成分的器械：
动物源、微生物源或重组源材料；
人体血液或血浆衍生物；
药物。
部分医疗器械在纳入 ARTG 前必须接受强制性申请审核，包括：
拟用作避孕屏障或防止性交时阴茎插入过程中疾病传播的医疗器械（避孕套除外）；
植入式避孕器械；
含流体状材料（仅水或仅生理盐水除外）的植入式乳房假体；
制造商明确意图用于消毒其他医疗器械的医疗器械；
AIMD 类医疗器械；
人工心脏瓣膜；
植入式人工晶状体；
眼内粘弹剂；
未根据欧盟互认协议或欧洲自由贸易联盟互认协议评估的 III 类医疗器械。
在澳大利亚获取未获批医疗器械的四种途径：
澳大利亚境内的临床试验；
授权处方医生；
特殊获取计划；
个人进口。