TGA认证咨询-一文读懂：澳大利亚医疗器械供应流程与主体责任划分

医疗器械监管的全生命周期方法

谁是医疗器械制造商？
依据《1989 年治疗用品法》……41BG 医疗器械制造商
医疗器械制造商，指在以其名义供应器械前，负责该器械设计、生产、包装和标签标注的个人或主体，无论上述操作是由其本人执行，还是由他人代表其执行。
若第（1）款不适用于某一医疗器械，该器械的制造商指意图以其名义供应器械，利用成品开展以下一项或多项操作的个人或主体：
a. 组装器械；
b. 包装器械；
c. 加工器械；
d. 全面翻新器械；
e. 为器械标注标签；
f. 通过在以下一项或多项载体上提供信息，明确器械的用途：
i. 器械标签；
ii. 器械使用说明书；
iii. 与器械相关的任何广告材料；
iv. 描述器械工作原理的技术文件。

但在以下情形下，个人或主体不被视为医疗器械制造商：
a. 为单个患者组装或改装器械；且
b. 该器械已由另一主体供应；且
c. 此次组装或改装未通过该另一主体在以下一项或多项载体上提供的信息，改变器械的既定用途：
i. 器械标签；
ii. 器械使用说明书；
iii. 与器械相关的任何广告材料；
iv. 描述器械作用机制的技术文件。
此外，若个人或主体属于法规为实现本款目的而规定的类别，则其不被视为医疗器械制造商。
医疗器械制造商的责任
制造商必须：
针对每款医疗器械，确定其：
分类；
预期用途；
相应的全球医疗器械命名（GMDN）代码；
选择并应用适当的符合性评估程序，以证明符合核心原则；
向澳大利亚治疗产品管理局（TGA）或欧盟公告机构申请符合性评估证据前，确保已建立适当流程并备齐相关文件，以证明符合要求；
获取符合性评估证据，并确保证书上的信息持续有效；
支付获取符合性评估证据所需的申请费和评估费；
编制澳大利亚符合性声明，其中需包含该医疗器械的所有生产细节；
获得必要的符合性评估证据后，确保符合性评估程序得到适当维护，并持续满足相关要求（如报告不良事件、定期开展质量管理体系审核）；
若器械的设计、生产或预期性能发生重大变更，需通知 TGA。

法规要求，若制造商出现以下情况，其相应法定代表人必须在事件发生后 3 个月内以书面形式通知 TGA：
死亡；
宣告破产；
为法人团体且被清算。
制造商也可同时担任澳大利亚申办者。
请注意：对于非无菌供应且无测量功能的 I 类医疗器械，制造商虽无需提供符合性评估证据，但仍需准备必要的技术文件和澳大利亚符合性声明，并应 TGA 要求提交。
谁是医疗器械申办者？
依据《1989 年治疗用品法》……第一章 总则 第 3 条 释义“申办者”（就治疗用品而言）指：a. 从澳大利亚出口或安排出口该产品的个人或主体；或b. 向澳大利亚进口或安排进口该产品的个人或主体；或c. 在澳大利亚境内生产或安排他人生产该产品以供供应（无论供应至澳大利亚境内还是境外）的个人或主体；但不包括以下个人或主体：d. 代表在出口、进口、生产或相关安排发生时，为澳大利亚居民或在澳大利亚经营业务的另一主体，出口、进口或生产该产品；或e. 代表上述另一主体，安排该产品的出口、进口或生产。
个人或主体若要在澳大利亚供应销售医疗器械，必须申请将该器械纳入澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）。申办者指负责将医疗器械进口至澳大利亚、和 / 或在澳大利亚境内供应医疗器械、和 / 或从澳大利亚出口医疗器械，并向 TGA 申请将其器械纳入 ARTG 的个人或公司。
申办者必须是澳大利亚居民，或为在澳大利亚注册成立且在澳大利亚经营业务的法人团体，且该公司的代表需居住在澳大利亚。
医疗器械申办者的责任
医疗器械申办者必须：
建立相关程序（包括与制造商签订书面协议），以便在 TGA 要求时从制造商处获取信息；
确保：
备有足够信息以证明符合核心原则，或已建立相关程序确保此类信息可在 20 个工作日内由制造商提供给 TGA；
医疗器械已应用适当的符合性评估程序；
制造商持有该医疗器械相应的符合性评估证据；
该器械在澳大利亚供应期间，符合性评估证据持续有效；
对于非无菌供应且无测量功能的 I 类医疗器械以外的其他器械，向 TGA 提交符合性评估证据；
申请将医疗器械纳入 ARTG，包括证明所提供信息完整准确；
支付将医疗器械纳入 ARTG 的申请费，并在适用情况下支付申请审核费；

应 TGA 要求：
提供与该医疗器械相关的文件；
向 TGA 提交该医疗器械的样品；
允许 TGA 授权人员进入并检查该器械的生产场所或存放场所（包括澳大利亚境外的场所）；
就特定事件和性能问题通知 TGA；
确保与该器械相关的信息符合监管要求；
支付该医疗器械持续纳入 ARTG 的年度费用。
作出虚假陈述将面临刑事和民事处罚。
澳大利亚医疗器械供应流程
法规规定，在澳大利亚供应销售医疗器械需遵循不同的流程，具体概述如下：
澳大利亚医疗器械供应流程 —— 所有非无菌、无测量功能的 I 类器械；
澳大利亚医疗器械供应流程 —— 澳大利亚境内生产的医疗器械；
澳大利亚医疗器械供应流程 —— 境外生产的医疗器械。