TGA认证辅导-一文读懂：澳大利亚医疗器械的费用构成与缴纳要求

第 2 节 医疗器械的费用与收费
概述
澳大利亚治疗产品管理局（TGA）实行 100% 成本回收模式，其收入主要通过年度收费以及申请费、评估费、审核费和评定费收取。当前适用于医疗器械的费用与收费标准可在 TGA 网站查询。
TGA 深知监管工作相关成本高度敏感，始终通过提升效率与效能持续控制成本。每年，医疗器械的费用与收费标准会在与行业协会协商后进行审查，涉及的协会包括：
澳大利亚医疗技术协会
澳大利亚牙科工业协会
澳大利亚生物技术有限公司
澳大利亚体外诊断协会
在一个财政年度内，只要医疗器械在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）上存在任何时间段，就需缴纳该财政年度的年度费用。ARTG 是 TGA 记录可供应器械的登记簿。
新医疗器械的申请、评估和审核需缴纳费用。当有 TGA 需要评估的变更时，也需支付费用。
年度收费
医疗器械要维持在 ARTG 中的注册状态，需缴纳年度费用。年度费用因器械分类而异，不同类别可能适用不同费率：
AIMD 类医疗器械
III 类医疗器械
IIb 类医疗器械
IIa 类医疗器械
I 类医疗器械（无菌供应）
I 类医疗器械（含测量功能）[“含测量功能的医疗器械” 定义见《条例》第 1.4 条]
I 类医疗器械
在一个财政年度内任何时间获批的新医疗器械，除已支付的申请费和 / 或评估费外，还需缴纳该财政年度的全额年度费用。即使医疗器械仅在 ARTG 上存在部分年度时间，年度费用也不减免。
年度收费是通过《1989 年治疗用品（收费）法》以税收形式收取的成本回收费用。年度收费发票通常在每年 7 月 / 8 月向申办者开具，涵盖截至该年度 7 月 1 日 ARTG 上的所有产品。
申办者可通过填写 TGA 网站上的表格，选择接收电子年度收费发票。电子发票能提高发票传递的及时性和效率。
发票包含每位申办者在 ARTG 中的完整注册条目清单。若产品条目清单存在差异或遗漏，应立即通知 TGA。申办者也有机会核对发票中列出的器械，确认应注销的产品（在该年度 7 月 1 日前已停止供应）以及拟申请低销量 - 低价值豁免的产品。
不缴纳医疗器械年度费用将导致相关产品从 ARTG 中注销。一旦注销，若要恢复供应，需重新提交获批申请。

低价值营业额
低价值营业额产品无需缴纳年度费用。申办者必须向 TGA 提交申请，并声明其营业额足够低，以获得年度费用豁免。
要符合资格，ARTG 中某一条目的营业额（或预计营业额）在一个财政年度内不得超过该条目纳入 ARTG 年度费用的 15 倍。医疗器械的营业额指一个财政年度内在澳大利亚销售该器械的总收款额（不含商品及服务税），包括零售和批发销售。
申请必须附有实际营业额说明（针对现有条目）或预计营业额说明（针对新条目），并由符合《2001 年公司法》第 88B 条规定的合格会计师签署。申报产品为低价值产品需缴纳不可退还的申请费。
其他费用
TGA 针对医疗器械设有多种费用，包括：
申请费
符合性评估费
申请审核费
申请费
为避免延误，申办者和制造商应在提交申请时缴纳申请费。费用缴纳后方可处理申请。
应缴费用因申请类型而异。
TGA 收取申请费的情形包括：
申请变更或重新认证 TGA 符合性评估证书
申请将医疗器械纳入 ARTG
因 ARTG 条目不完整或不正确而申请变更该条目
申请自由销售证书或出口证书（部分出口目的国要求）
申请进口、在澳大利亚供应或从澳大利亚出口不符合核心原则的医疗器械
通知申办仅用于人体实验的医疗器械临床试验的意向 —— 临床试验通知计划
申请批准使用特定类型医疗器械仅用于人体实验 —— 临床试验豁免计划（CTX）

符合性评估费

申请审核费
部分将医疗器械纳入 ARTG 的申请会自动接受申请审核。有关这些医疗器械的详情及申请审核的更多信息，请参见第 11 节 “医疗器械申请的申请审核”。
其他类别的医疗器械纳入 ARTG 的申请也可能被随机选中进行申请审核，此类审核不收费。
申请审核分为两个级别，各级别适用不同费用。
费用减免
治疗用品法规：
允许低销量 - 低价值产品豁免年度费用
允许减免审核费和评估费
未规定可减免申请费
《2002 年治疗用品（医疗器械）条例》第 9.7 条规定，若有可缩短评估流程的信息，可减免申请审核费和符合性评估费。相关信息必须与医疗器械或适用于该器械的部分或全部符合性评估程序相关。
申请人可向 TGA 提供先前符合性评估证据的详情。若评估由其他符合性评估机构开展，TGA 可要求提供文件副本。这可能使 TGA 减少评估工作量，进而降低相应的符合性评估费。若 TGA 认定该信息足以支持缩短评估流程，将确定适当的减免费用。
若符合性证据适用于多种医疗器械，且申请同时提交，申请审核费可减免。这通常适用于具有不同唯一产品标识符的 III 类和 AIMD 类器械的申请。通常，每种医疗器械都需缴纳申请审核费。申办者应向 TGA 申请减免费用。有关成功申请费用减免需满足的标准和时限，请参见第 11 节 “医疗器械申请的申请审核”。
默认情况下，TGA 将按全额规定费用对申请进行全面评估。

分期付款：
根据《条例》第 9.5 条，若评估费超过 10,000 美元，且一次性支付会给制造商或申办者造成经济困难，TGA 可批准分期付款计划。
分期付款计划旨在确保评估完成前全额支付费用。获批的分期付款计划可能附加包括利息在内的条件。跨财政年度的分期付款计划通常会对欠款收取利息。
申办者必须：
以书面形式申请分期付款计划
提供证明经济困难的支持性信息（如财务报表、预算预测）
《条例》规定的分期付款计划为：
评估开始前支付费用的 50%
30 天后支付 25%
评估 / 审核完成或申请人撤回申请时支付余额
未按约定日期支付分期付款的，剩余款项需一次性付清。
若有其他未支付的费用或收费，TGA 将不考虑分期付款请求。
TGA 将在 30 天内书面通知申请人分期付款申请是否获批。申请人需书面同意分期付款计划的相关条件。