TGA认证咨询-合规核心：澳大利亚医疗器械核心原则与风险管理要求解析

第 3 节 核心原则
概述
什么是核心原则？

依据《1989 年治疗用品法》……41C 核心原则规定了与医疗器械安全性和性能特征相关的要求。
医疗器械要在澳大利亚供应，必须证明其符合相关核心原则。监管框架为制造商提供了灵活性，顺应医疗器械新技术发展与变革，未强制规定制造商证明符合核心原则的具体方式。
制造商有责任证明其医疗器械符合核心原则。
核心原则包括适用于所有器械的 6 项通用原则，以及根据具体情况适用于器械的另外 9 项设计与制造相关原则。
通用原则：
医疗器械的使用不得危害健康与安全
医疗器械的设计与制造应符合安全原则
医疗器械应适合其预期用途
长期安全性
医疗器械在运输或储存过程中不得受到不利影响
医疗器械的益处应大于任何副作用
设计与制造相关原则
化学、物理和生物特性
感染与微生物污染
结构与环境特性
含测量功能的医疗器械
辐射防护
连接或配备能源的医疗器械
医疗器械随附信息要求
临床证据
仅适用于体外诊断医疗器械的原则证明符合核心原则：
制造商可通过填写 TGA 网站上的清单，证明其特定医疗器械如何符合核心原则。
确定将已识别风险降至最低的设计规范后，制造商需决定如何证明其符合相关核心原则。在多数情况下，制造商可通过实施、维护和定期检查质量管理体系来实现这一目标。
制造商可通过多种方式证明医疗器械符合核心原则，示例包括：
有记录的详细风险分析
医疗器械的测试结果
文献检索结果
标签、包装和使用说明书副本（以证明满足信息要求）
专家意见
适用情况下的设计档案
上述信息需由制造商留存和维护，并应 TGA 要求提供。
标准：
证明符合核心原则最常用的方式，是满足澳大利亚或国际标准机构、药典发布的标准或类似标准。若制造商选择使用其他自愿性标准，必须提供证据证明所选标准适用于其质量管理体系，且应用该标准能满足《条例》要求。此类标准的使用并非强制性。
为符合第 2 项核心原则（医疗器械的设计与制造应符合安全原则），需考虑 “公认的最新技术水平”。已发布的医疗器械标准通过共识流程制定，因此被认可为反映公认的最新技术水平。这也是为何即使法规未强制要求遵守特定标准，制造商仍需考虑相关标准的原因。
为确保医疗器械持续符合最新技术水平，制造商需定期更新器械的风险分析，以纳入知识的变化与进步。监管预期制造商将把标准应用作为维护质量管理体系的一部分。
标准的更新或变更应促使制造商评估是否遵守最新标准或版本的风险。风险评估结果将决定是否采用新标准：
若决定更新至标准最新版本，TGA 期望制造商制定计划，明确如何及何时实现符合该标准；
若决定不更新至标准最新版本，TGA 期望制造商持有不遵守的正当理由。

选择适用于各器械的标准时，制造商应考虑：
器械的预期用途
可能的使用环境
可能的使用者
公认的最新技术水平
医疗器械制造商常用的标准包括：
ISO 14971—— 医疗器械风险管理应用
ISO 13485—— 质量管理体系：监管要求
ISO 10993—— 医疗器械生物学评价
ISO 60601—— 医用电气设备
ISO 10282—— 一次性使用无菌橡胶外科手套
若使用标准，制造商应在医疗器械技术档案中包含：
所使用标准的标识
针对每项使用的标准，需说明：
除不适用要求或单独注明的偏差外，已满足所有要求；
该器械不适用的任何要求；
针对该器械应用标准时的任何偏差描述；
标准适配特定器械应用的方式（例如，若允许替代测试，该器械执行了哪些替代测试）。
医疗器械制造商必须确保其器械符合澳大利亚境内与器械运行或供应相关的所有适用法规，无论这些要求是否直接涉及医疗监管方面。例如，具有无线电通信功能的电动医疗器械制造商，必须遵守国家及各州和地区适用的电气、频谱、通信、海关、医疗等各项相关要求。
制造商应谨记，特定出口市场可能有额外要求，如认证 / 标准符合性证据或测试机构验证证明。

标准令：
法规设立了非强制性的《医疗器械标准令》（MDSOs）和《符合性评估标准令》（CASOs）体系，可用于证明符合核心原则或符合性评估程序。
遵守《医疗器械标准令》（MDSOs）和《符合性评估标准令》（CASOs）并非强制性要求，但却是证明符合核心原则的途径之一。相关标准涵盖以下主题：
临床证据
风险管理
需无菌的医疗器械
质量管理体系及质量保证技术
无菌性
生物安全性与生物相容性
动物组织及其衍生物的质量保证技术
该标准自在《联邦政府公报》发布之日起生效。当前《医疗器械标准令》（MDSOs）和《符合性评估标准令》（CASOs）的详情可在 TGA 网站（http://www.tga.gov.au）查询。
风险管理：
开发医疗器械时，必须考虑与该器械相关的核心原则。例如，第 1、3、4 和 6 项核心原则要求，医疗器械在制造商规定的正常使用条件下应实现其预期性能，且已知和可预见的风险及任何不良影响应降至最低，且与预期性能的益处相比是可接受的。
这些原则特别要求，器械概念首先需通过风险分析进行评估，分析应从考虑任何已知的与患者或使用者相关的医疗危害（如失血、电击）开始。ISO 14971:2007 [ISO 14971:2007 规定了制造商识别医疗器械相关危害、评估和评价相关风险、控制这些风险并监测控制有效性的流程。该要求适用于医疗器械全生命周期的所有阶段。] 可提供进一步指引，但并非必须使用的强制性标准。
对于每项危害，分析应列出所有潜在原因，并确定其发生的概率和严重程度。随后应审查和测试风险缓解策略。此类分析可且应在产品开发开始前进行，因为它将为设计规范制定安全要求。