TGA认证咨询-澳大利亚医疗器械核心原则：从风险分析到合规证明的实操路径

一、核心原则符合性要求——通用原则

原则1：医疗器械的使用不得危害健康与安全

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第1部分

1. 医疗器械的设计与生产应确保：

a. 当该器械在制造商规定的使用条件和用途下，由具备相应技术知识、经验、教育背景或培训经历的使用者用于患者时，不会损害患者的临床状况或安全，也不会损害使用者或其他人员的安全与健康；且

与该器械使用相关的任何风险：

i. 与患者获得的预期益处相比，属于可接受风险；且

ii. 符合高水平的健康与安全保护要求。

合规证明方式

医疗器械设计与生产的核心要点在于明确器械的安全使用方式及适用人群。制造商需对器械使用中可能出现的可预见风险进行合理且有记录的分析，并将其与器械为患者或使用者带来的益处进行同等严谨的书面分析对比。这些分析必须始终将患者或使用者的安全置于首位。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 对相关已发表文献进行有记录的审查

- 对制造商自身的器械使用经验进行有记录的总结

- 评估并记录器械及其包装是否符合技术规范与标准

- 审查并记录器械随附的标签及使用说明书

- 审查并记录器械的最终放行流程

原则2：医疗器械的设计与制造应符合安全原则

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第1部分

2. 1. 制造商为医疗器械设计与制造所采用的方案，必须符合安全原则，并考虑公认的最新技术水平。

2. 在不限制第（1）款规定的前提下，制造商在选择医疗器械设计与制造的适宜方案以最大限度降低器械使用风险时，必须：

a. 首先，识别器械在其预期用途下使用及可预见误用所产生的危害及相关风险；

b. 其次，通过采用本质安全的设计与制造理念，尽可能消除或降低这些风险；

c. 再次，对于无法消除的风险，在适当时，确保采取充分的防护措施（必要时包括报警装置）；

d. 最后，将防护措施不足可能导致的任何残余风险告知使用者。

合规证明方式

医疗器械的设计与制造流程需考虑器械在制造商规定的预期用途下可能存在或产生的任何可预见风险或危害。在设计与制造过程中，应尽可能消除已识别的风险或危害；对于无法避免的风险或危害，必须建立相应机制向器械使用者发出警示并告知相关信息。

与原则1类似，制造商需通过开展合理且有记录的风险分析来证明符合原则2的要求。同时，定期更新器械的风险分析以纳入知识更新或行业技术进步也至关重要，这能确保器械的设计与制造持续符合安全原则。

通常情况下，符合相关澳大利亚及国际标准即被视为满足本原则第（1）款的要求。但制造商也可选择其他设计、制造及测试方法。若器械未遵循任何相关澳大利亚及/或国际标准，制造商需提供正当理由说明该决定。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 对制造商自身的器械使用经验进行有记录的总结

- 记录器械对相关产品安全及性能标准的符合性情况及/或考量过程

原则3：医疗器械应适合其预期用途

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第1部分

原则3. 医疗器械必须：

a. 按照制造商的预期实现其功能；且

b. 其设计、生产及包装方式应确保其适用于《1989年治疗用品法》第41BD（1）条医疗器械定义中所述的一项或多项用途。

合规证明方式

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 制定适当的测试方案并留存测试结果，以证明器械的设计、生产及包装能确保其实现预期功能

- 若制造商对器械做出特定声明（如器械的抗菌效能），需提供相应数据支持该声明

- 若制造商运行着适当且经认证的质量管理体系，该体系认证将在一定程度上证明其符合本原则要求

原则4：长期安全性

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第1部分

4. 医疗器械的设计与生产应确保：

a. 若器械在制造商标明的安全使用期限内使用；且

b. 器械所承受的压力未超出正常使用条件下可能出现的压力；且

c. 器械已按照制造商的说明进行定期维护与校准；

则本原则第1、2、3条所述的器械特性及性能不会受到不利影响。

合规证明方式

制造商需提供证据证明其医疗器械的设计与生产流程已考虑以下因素，以确保器械持续符合原则1、2、3的要求：

- 器械的预期使用寿命

- 器械在正常使用过程中可能承受的已识别压力

- 任何定期维护与校准要求

这些压力可能产生的不利影响必须纳入合理且有记录的风险评估中予以考量。

器械的使用寿命包括首次使用前的存放期，以及制造商预期或推荐的使用期限（或使用次数）。可通过台架测试、模拟储存期测试及临床评价来评估器械的使用寿命。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 评估器械的使用寿命，包括开展台架测试、模拟储存期测试及临床评价

- 对投诉历史进行有记录的审查

- 提供临床证据

原则5：医疗器械在运输或储存过程中不得受到不利影响

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第1部分

5. 医疗器械的设计、生产及包装方式应确保，在遵循制造商提供的说明及信息进行运输和储存的情况下，器械在用于其预期用途时的特性及性能不会受到不利影响。

合规证明方式

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 留存测试记录证据，证明器械的设计、生产及包装能确保其特性及性能在运输和储存过程中不受不利影响

- 对投诉历史进行有记录的审查

原则6：医疗器械的益处应大于任何不良影响

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第1部分

6. 使用医疗器械所获得的制造商预期性能益处，必须大于其使用过程中产生的任何不良影响。

合规证明方式

要符合本原则，制造商需在合理的风险分析中，识别并记录器械使用可能产生的任何不良影响，并将其与使用器械预期获得的益处进行对比。

除风险分析外，制造商还应提供证据证明已根据风险分析的结果及结论采取了相应措施。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 对制造商自身的器械使用经验进行有记录的总结

二、核心原则符合性要求——设计与制造相关原则

原则7：化学、物理及生物特性

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

7.1 材料选择

在确保医疗器械满足第1部分（通用原则）要求的过程中，必须特别关注：

a. 器械所用材料的化学及物理特性；以及

b. 所用材料与生物组织、细胞、体液及标本的相容性；

上述考量需结合器械的预期用途。

制造商必须能够证明，根据器械的预期用途，其所选用的材料是适宜的。例如，在合理的风险分析中，需考量毒性、易燃性及生物相容性风险，并评估是否可通过特定标签或说明来降低任何残余风险。

需审查并将类似器械所用材料的历史数据纳入书面分析。

应基于相关标准开展生物学评价。若已对相同或类似应用场景中使用的相同或类似材料进行过相关测试，可参考其测试结果以减少不必要的测试。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 对类似器械所用材料的历史数据进行有记录的分析与审查

- 基于相关标准开展生物学评价。ISO 10993（医疗器械生物学评价系列标准，各部分涵盖评价的不同方面）可提供进一步指引，但并非强制使用标准

7.2 降低污染物及残留物相关风险

1. 医疗器械的设计、生产及包装方式应确保，在结合器械预期用途的前提下，最大限度降低可能影响运输、储存、使用人员或患者的污染物及残留物相关风险。

2. 在降低风险的过程中，必须特别考量器械在运输、储存或使用过程中，组织接触器械的可能持续时间及接触频率。

污染物及残留物可能包括溶剂、加工及灭菌残留物、脱模剂、颗粒污染物及液体渗漏等。若某些风险无法消除，可能需要通过器械随附的特定标签或说明来降低或缓解这些风险。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 若有必要，证明器械随附的标签及使用说明书已告知使用者如何降低或缓解无法消除的污染物及残留物相关风险

7.3 与其他材料等安全联用的能力

1. 医疗器械的设计与生产应确保，在正常使用或常规操作中，该器械可与可能接触到的任何材料、物质或气体安全联用。

2. 若器械用于给药，则其设计与生产应确保：

a. 符合拟给药的相关规定与限制；且

b. 确保药物能实现其预期疗效。

分析过程中还应考量清洁、消毒或灭菌器械所需的特定材料，以及这些材料在相关流程中产生的影响。

若这些材料、物质或气体与器械的相互作用存在风险，可能需要通过器械随附的特定标签或使用说明书来降低或缓解风险。

若可预见器械与不相容材料之间可能发生相互作用，则需在器械随附的标签或使用说明书中加入警示内容。

若器械用于给药，其设计、生产及包装流程需考量药物的相关规定与限制，并确保药物能实现预期疗效。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 若有必要，证明器械随附的标签及使用说明书已告知使用者如何降低或缓解无法消除的、与器械和其他材料联用相关的风险

- 在标签及使用说明书中加入关于器械与不相容材料可能发生可预见相互作用的警示

- 若器械用于给药，证明其设计、生产及包装已考量该药物的相关规定与限制

7.4 所含物质的验证

1. 若医疗器械包含或拟包含某种物质作为其组成部分，且该物质单独使用时可能被视为药物，但在器械中仅起到辅助器械发挥作用的效果，则：

a. 该物质的安全性与质量必须按照药物相关要求进行验证；且

b. 该物质的辅助作用必须结合器械的预期用途进行验证。

2. 就本条款而言，人体血液或血浆的任何稳定衍生物均被视为药物。