TGA认证咨询-澳大利亚医疗器械设计制造合规全书：核心原则7-10技术规范

设计与制造相关原则——结构环境与测量功能
原则9 结构与环境特性

9.1 拟与其他器械或设备联用的医疗器械

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

若制造商拟将某一医疗器械与另一医疗器械或其他设备（包括连接系统）联用，该医疗器械的设计与生产应确保：

a. 该医疗器械及与其联用的任何其他器械或设备均能安全运行；且

b. 该医疗器械及与其联用的任何其他器械或设备的预期性能均不受影响。

合规证明方式

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析，考量与该器械预期用途相关的所有联用器械

- 记录该器械针对与其他医疗器械联用的设计思路，并提供适当的测试流程证据，证明联用状态下所有医疗器械均能安全运行且预期性能不受影响

- 将该器械与其他医疗器械联用的使用情况纳入临床证据范畴

- 在使用说明书中包含该器械与其他医疗器械联用的所有相关使用信息

- 对于医用电气系统，IEC 60601-1-1（医用电气设备及医用电气系统安全要求相关标准）可提供进一步指引，但并非强制使用标准

9.2 降低医疗器械使用相关风险

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

医疗器械的设计与生产应在实际可行的范围内，确保消除或最大限度降低以下风险：

a. 由器械物理特性引发的伤害风险；

b. 与可合理预见的环境条件相关的任何风险；

c. 与“该器械预期用于的诊疗场景中通常使用的其他器械”之间产生相互干扰的风险；

d. 器械无法进行维护或校准所引发的任何风险；

e. 器械所用材料老化相关的任何风险；

f. 器械任何测量或控制机构精度损失相关的任何风险；

g. 器械在正常使用及单一故障状态下（尤其当器械拟接触易燃物质或可燃物质时）发生火灾或爆炸的风险；

h. 任何废弃物质处置相关的风险。

合规证明方式

器械的设计与生产流程应参考合理且有记录的风险分析结果——该分析需识别并评估器械使用过程中上述各类可预见风险的重要性。

对于每项风险，分析应列出所有潜在原因，并确定其发生的概率及严重程度，随后需审查并测试风险缓解策略。

证明符合核心原则最常用的方式，是满足澳大利亚或国际标准机构、药典发布的标准或类似标准。

有关风险管理及标准的更多信息，请参见本节概述部分。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 记录对相关产品安全及性能标准的符合性情况或考量过程

原则10 含测量功能的医疗器械

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

1. 含测量功能的医疗器械，其设计与生产应确保在制造商标明的限值范围内，并结合器械的预期用途，提供准确、精密且稳定的测量结果。

2. 器械的测量、监测及显示刻度的设计与生产，应结合器械的预期用途，遵循人体工程学原理。

3. 器械的测量结果应以以下方式表述：

a. 澳大利亚法定计量单位；或

b. 若器械所测量的物理量未在《1960年国家计量法》中规定澳大利亚法定计量单位，则使用部长针对该特定器械批准的计量单位。

合规证明方式

本原则10仅适用于含测量功能的医疗器械（定义见《条例》1.4条），不涵盖其他类型的测量。相关示例及详细信息请参见第4节“医疗器械分类”。

该类器械所具备的测量功能，需能对生理/解剖学参数（或体内输入/输出的能量/物质）进行绝对定量测量（采用法定单位或参考固定标准），且测量精度对器械的预期用途至关重要。

制造商应考量产品专用标准、药典各论及适用的指导文件，以确保器械的设计与生产符合要求。例如，量杯或量勺的制造商可参考相关药典各论来确定器械的技术规范及精度要求。制造商也可参考能确保测量功能准确可靠的生产过程控制措施，这通常涉及依据适当的参考标准进行校准。

器械设计与生产流程中，必须融入与“使用者如何解读器械输出信息及使用器械”相关的人体工程学原理。可用性标准IEC 62366《医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用》及IEC 60601-1-6《医用电气设备——第1-6部分：基本安全和必要性能的通用要求——并列标准：可用性》与本原则10第（2）款直接相关。

测量结果的输出必须采用澳大利亚法定计量单位或其他经批准的计量单位。