TGA认证咨询-澳大利亚医疗器械核心原则全编：物质到辐射的安全合规指南

设计与制造相关原则——防辐射保护
原则11 防辐射保护

11.1 降低辐射暴露风险

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

医疗器械的设计与生产应结合器械实现治疗和诊断功能所需的辐射水平及其预期用途，确保最大限度降低患者、使用者或其他人员的辐射暴露风险。

解读与合规要求

本核心原则适用于所有形式的辐射。

与辐射暴露限值相关的澳大利亚及国际标准，以及其他适用法规（如澳大利亚辐射防护与核安全局（ARPANSA）、澳大利亚通信与媒体管理局（ACMA）的要求，以及各州/地区的辐射防护法规），均与本原则11相关。

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 提供适当的测试证据，以确认基于风险分析做出的设计及生产决策

- 提供适当的辐射防护证据

11.2 拟发射辐射的医疗器械

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

1. 本条款适用于制造商拟使其发射有害水平可见光或不可见光的医疗器械，且该辐射发射是特定医疗用途所必需的，其带来的益处被认为超过发射本身固有的风险。

2. 器械的设计与生产应确保使用者能够控制辐射发射水平。

3. 器械的设计与生产应确保相关可变参数的可重复性及公差控制。

4. 在实际可行的情况下，当器械发射具有潜在危害水平的辐射时，应配备视觉指示器或声音警报器，或两者兼具。

合规证明方式

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 证明器械中已整合适当的控制及指示机制，以确保与辐射发射及器械运行相关的可变参数的操作一致性

- 提供适当的测试证据，以确认基于风险分析做出的设计及生产决策

11.3 降低非预期辐射暴露风险

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

医疗器械的设计与生产应确保最大限度降低患者、使用者或其他人员暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。

合规证明方式

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 提供适当的测试证据，以确认基于风险分析做出的设计及生产决策

11.4 操作说明

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

发射辐射的医疗器械的操作说明必须包含以下事项的详细信息：

a. 所发射辐射的性质；

b. 患者及使用者可采用的辐射防护措施；

c. 避免器械误用的方法；

d. 消除器械安装过程中固有风险的方法。

合规证明方式

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 器械使用说明书必须包含关于所发射辐射、适当防护措施、器械可预见误用，以及消除器械安装过程中可预见风险的具体信息

11.5 拟发射电离辐射的医疗器械——附加要求

法规依据：源自《2002年治疗用品（医疗器械）条例》——附件1第2部分

1. 除第11.1至11.4条的要求外，本条款适用于制造商拟使其发射电离辐射的医疗器械。

2. 器械的设计与生产应结合其预期用途，在实际可行的情况下，确保所发射辐射的剂量、几何形状及能量分布（或质量）可被控制和调节。

3. 若器械拟用于放射诊断，其设计与生产应确保在按制造商预期用途对患者使用时：

a. 器械能针对该用途获得适当的图像或输出质量；且

b. 最大限度降低患者或使用者的辐射暴露风险。

4. 若器械拟用于放射治疗，其设计与生产应确保辐射输送剂量、辐射束的类型及能量，以及（如适用）辐射束的能量分布，能够被可靠地控制和监测。

合规证明方式

制造商需开展的工作包括但不限于：

- 进行合理且有记录的风险分析

- 提供适当的测试证据，以确认基于风险分析做出的设计及生产决策