TGA认证咨询-- 澳大利亚TGA符合性评估规范：从证书管理到申办方义务

申办方需了解的符合性评估要点（Section 7）
（一）概述（Overview）

符合性评估是对相关证据及流程进行系统性、持续性审查的过程，旨在确保医疗器械符合“基本要求”（Essential Principles）。

澳大利亚申办方（Australian sponsor）需承担以下责任：

- 建立相关流程（包括与制造商签订书面协议），确保在TGA提出要求时能从制造商处获取所需信息；

- 确保满足以下要求：
  持有足够的信息以证明产品符合“基本要求”，或建立相关流程确保能在20个工作日内从制造商处获取此类信息；

- 制造商已对医疗器械执行适用的符合性评估流程；

- 制造商持有该医疗器械对应的合规性评估证据；

- 在医疗器械于澳大利亚供应期间，其符合性评估证据持续有效；

从制造商处获取符合性评估证据副本；

向TGA提交符合性评估证据；

申请将医疗器械纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）；

医疗器械纳入ARTG后，遵守申办方适用的所有持续性监测及报告要求（详见第22章节“上市后警戒与监测要求”）；

应TGA要求提供医疗器械样本；

确保该医疗器械的所有宣传材料符合TGA要求（详见第12章节“医疗器械相关信息”）。

澳大利亚申办方可同时作为制造商。

对于I类医疗器械，除非其以无菌形式供应或具备测量功能，否则无需向TGA提交符合性评估证据。但制造商必须持有I类医疗器械的《澳大利亚符合性声明》（Australian Declaration of Conformity），并在TGA要求时提交。TGA强烈建议申办方留存该声明副本，且可能要求申办方提供该副本。

部分系统类产品及手术包无需提供符合性评估证据，具体详情参见第16章节“系统类产品及手术包”。

申办方在向TGA提交符合性评估证据前，需确保所提交证据的适用性，并仔细核查证书信息与医疗器械的匹配度，避免因信息不符导致审批延误。

（二）TGA认可的符合性评估证据

TGA认可以下证书作为符合性评估证据：

- TGA签发的《符合性评估证书》——部分制造商需强制提交（注：该证书指依据澳大利亚法规定义，由TGA签发的符合性评估证书）；

- 依据《澳大利亚-欧盟相互承认协定》（Australia–EC MRA）签发的符合性证书；

- 依据《澳大利亚-欧洲自由贸易联盟相互承认协定》（Australia–EFTA MRA）签发的符合性证书；

- 欧盟公告机构（EU Notified Body）依据以下指令签发的欧盟证书：
  《欧盟医疗器械指令》（93/42/EEC，MDD）；

- 《欧盟主动植入式医疗器械指令》（90/385/EEC，AIMDD）。

若某一医疗器械在澳大利亚与欧盟的分类存在差异，则澳大利亚对应的符合性评估流程要求可能有所不同，制造商或需补充提供符合性评估证据。若制造商无法从其合作的欧盟公告机构获取所需补充证据，则需申请TGA《符合性评估证书》。更多相关信息详见第8章节“澳大利亚与欧盟医疗器械法规要求的差异”。

TGA将对评估证据的可接受性作出最终判定。

（三）TGA不认可的符合性评估证据

以下证书无法作为满足澳大利亚法规要求的证明文件，TGA不予认可：

- 澳大利亚、欧盟及欧洲自由贸易联盟（EFTA）以外国家/地区签发的证书；

- 美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的证书——因美国监管体系与澳大利亚监管框架不兼容；

- ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》合规证书——该证书无法证明已满足澳大利亚法规要求。尽管该标准规定了医疗器械制造商质量管理体系的相关要求，但TGA不强制要求制造商提供ISO 13485合规证书，因其合规性将由TGA或欧盟公告机构在符合性评估流程中进行核查。

下表列出了澳大利亚与欧盟符合性评估流程的对应参考信息（原文表格略）。

（四）关于TGA《符合性评估证书》的补充说明

TGA认可所有制造商提交的《符合性评估证书》作为评估证据，该证书的申请详情参见第6章节“制造商需了解的符合性评估要点”。

对于部分制造商，TGA仅接受其提交《符合性评估证书》，此类制造商的具体范围详见第5章节“符合性评估概述”。