TGA认证咨询-- MRA证书实操指南：TGA认可条件与必备信息清单

TGA认可的MRA符合性证书详解
澳大利亚已与欧盟（EU）及欧洲自由贸易联盟（EFTA）签署《相互承认协定》（Mutual Recognition Agreement, MRA），该协定覆盖多个行业领域，医疗器械行业包含在内。有关现行国际协定的更多信息，详见第9章节“国际协定”。

欧盟委员会已指定多家欧洲公告机构，授权其对欧洲本土生产的医疗器械进行评估，以确认其是否符合澳大利亚相关法规要求。

这意味着，欧洲制造商持MRA符合性证书，在满足该协定资格要求的前提下，可直接申请将其产品纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）并在澳大利亚市场供应，无需额外接受评估。

依据该协定，TGA认可多家经指定的欧盟公告机构签发的证书，这些机构已被认定为符合欧盟/欧洲自由贸易联盟MRA要求的合规性评估机构。当前认可机构的详细名单可在TGA官方网站查询。

上述MRA仅适用于《1989年治疗用品法案》第41BG条所定义的、在欧盟或欧洲自由贸易联盟成员国境内设立的制造商。同时，制造商需证明其医疗器械确系在欧盟或欧洲自由贸易联盟成员国境内生产。

1. 协定排除的医疗器械类型

以下类型的医疗器械不适用本协定：

- 可被认定为医疗器械的放射性材料；

- 含动物源性组织的医疗器械。但以下情形除外：含符合药典标准的动物源性蜡、肝素、明胶精制衍生物及烧结羟基磷灰石的医疗器械；或含动物源性组织但仅用于与完整皮肤接触的医疗器械。

根据治疗用品相关法规，对于含以下成分的医疗器械，TGA不接受其MRA符合性证书：

- 动物源性、微生物源性或重组源性材料；

- 人血或血浆衍生物；

- 药用成分。

由于相关置信构建安排尚未完成，TGA目前暂不接受以下医疗器械的MRA符合性证书：

- 主动植入式医疗器械（AIMDs）；

- 宫内节育器；

- 心脏瓣膜；

- 人工晶状体；

- 眼用粘弹剂；

- 电动药物输注泵；

- 植入式乳房假体（仅含生理盐水或水的假体除外）；

- 屏障避孕器械（避孕套除外）；

- 器械级消毒剂。

2. MRA符合性证书的必备信息

MRA符合性证书需包含以下核心信息：

- 证书编号；

- 首次签发日期；

- 修订日期（如适用）；

- 证书有效期；

- 声明内容：“本证书由经指定的合规性评估机构依据《欧盟/欧洲自由贸易联盟-澳大利亚相互承认协定》医疗器械行业附件签发”或等效表述；

- 制造商信息：
  制造商名称；

- 制造商完整街道地址（含国家）。

产品核心供应商（尤其灭菌服务供应商）的名称及完整街道地址（含国家）；

医疗器械信息：

证书覆盖范围/产品识别信息；

全球医疗器械命名系统（GMDN）编码及首选术语；

III类医疗器械及主动植入式医疗器械需提供所生产产品的唯一产品识别码（UPI）。

符合澳大利亚合规性评估流程的声明（依据《2002年治疗用品（医疗器械）法规》附件3），具体包括：

全面质量保证流程——附件3第1部分（不含第1.6条）；

生产质量保证流程——附件3第4部分；

验证流程——附件3第3部分；

产品质量保证流程——附件3第5部分；

型式检验流程——附件3第2部分；

设计检验证书——附件3第1.6条。

注：第1部分与第1.6条的认证可合并为一份证书，也可分别出具。

对于设计检验证书或型式检验证书，需包含符合《2002年治疗用品（医疗器械）法规》附件1“澳大利亚基本要求”的声明；

合规性评估机构信息：
  机构名称；

机构编号；

机构地址。

合规性评估机构授权代表的姓名及签名。

此外，对于含动物源性蜡、肝素或明胶的产品，合规性评估机构需备存以下信息，并在TGA要求时提供：

- 材料来源国；

- 动物物种；

- 用于生产的动物身体部位；

- 药典标准参考依据；

- 欧洲药品质量管理局（EDQM）证书编号及签发日期；

- 符合TGA《可传播海绵状脑病政策》（TSE Policy）的证明文件（可在TGA官网查询该政策）；

- 符合《医疗器械生产用动物组织及其衍生物质量保证技术合规性评估标准》的证明文件（可在TGA官网查询该标准）。

3. 重要注意事项

- 所有证书需以英文撰写；

- 所有证书的最长有效期为首次签发之日起5年；

- 证书有效期内将开展监督审查，制造商需在证书到期前申请再认证；

- 制造商需将证书提供给澳大利亚申办方，由申办方提交至TGA，作为产品纳入ARTG申请的佐证材料；

- 合规性评估机构作出MRA认证决定时，需依据其经指定机构或其授权方认可并监督的管理体系，该体系通常与相关医疗器械指令下的CE认证所使用的管理体系一致。

TGA认可所有制造商提交的《符合性评估证书》作为评估证据，该证书的申请详情参见第6章节“制造商需了解的符合性评估要点”。

对于部分制造商，TGA仅接受其提交《符合性评估证书》，此类制造商的具体范围详见第5章节“符合性评估概述”。