TGA认证辅导-- 依据《治疗用品法案》：医疗器械制造商证据TGA合规指南

TGA制造商证据提交与维护全指南
一、制造商证据的提交规范
澳大利亚申办方（Australian sponsor）在提交制造商证据前，必须先在澳大利亚治疗用品管理局（TGA）注册电子业务账户（e-Business account）。通过该账户可登录TGA电子业务系统（eBusiness system），医疗器械的各类电子申请均需通过此系统提交。相关申请表格及操作指南可访问TGA官方网站（http://www.ebs.tga.gov.au）查询获取。

关于制造商证据的详细补充指引，TGA官网已发布专项情况说明书，申办方可自行查阅参考。

申办方必须通过电子业务系统以电子形式提交制造商证据，具体操作流程如下：登录电子业务门户后，在“医疗器械”（Medical Devices）栏目下选择“创建符合性评估证据”（Create a conformity assessment evidence）选项，随后按照系统提示逐步完成操作即可。

重要提示：提交流程中需将证据的电子副本作为附件上传。申办方在填写电子申请时，若能参考制造商的《澳大利亚符合性声明》副本，可有效提升申请信息的准确性，避免填写失误。

二、制造商证据的时效性维护

（一）证书到期管理

多数情况下，制造商证书的有效期为自末次签发之日起5年。证书上注明的有效期将同步记录至电子业务系统（eBS），系统会依据该日期自动向申办方发送提醒函，告知制造商证据已到期，并明确要求申办方提交更新后证据的具体时限。

（二）现有证据的变更申报

制造商证书信息可能随时间发生变更，对此，欧盟公告机构（EU Notified Body）通常会对相关生产场所开展审核，或签发修订后的证书。此类修订证书需作为“制造商证据变更”（variation to manufacturer’s evidence）提交至TGA，提交时必须注明唯一的制造商证据识别码（manufacturer’s evidence ID number），且证书的所有变更内容均需在电子业务系统的变更通知表格中完整填报。

若制造商名称和/或生产场所地址发生变更，申办方需附加欧盟公告机构出具的变更证明文件。此要求的核心目的是向TGA证实，上述变更仅源于企业自身法人变更，而非以下情形：

- 由新制造商接手该医疗器械的生产责任；

- 该医疗器械新增了除已纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）以外的其他制造商。

若出现上述两种情形，根据《1989年治疗用品法案》第41BD条规定，该医疗器械将被认定为“不同种类的医疗器械”，需重新提交申请方可纳入ARTG。

（三）证书常见变更类型

制造商证书可能发生的变更包括但不限于以下类型，一旦发生需立即通知TGA，通过电子业务系统提交“制造商证据变更”申请完成更新：

- 扩大证书覆盖的产品范围；

- 缩小证书覆盖的产品范围；

- 更新信息：证书换发后的新编号、监督审核后证书换发的新签发日期；

- 变更符合性评估流程（如附件对应的评估路径调整）；

- 变更执行审核的欧盟公告机构；

- 修改制造商详细信息（名称和/或地址变更）。

三、提交后的后续流程

TGA将通过电子邮件向申办方反馈提交结果：若制造商证据提交成功，将发送成功通知；若提交被驳回，将在邮件中详细说明驳回原因，以便申办方针对性整改。

制造商证据提交成功后，申办方可正式提交医疗器械纳入ARTG的申请，具体要求详见第10章节“医疗器械纳入ARTG的流程”。

特别提醒：TGA可在任意时间要求申办方提供制造商证据的原件或经正式公证的纸质副本，申办方需确保在收到要求后的20个工作日内完成提交。