TGA认证咨询-提交前提：需注册TGA电子商业账户，通过指定系统完成电子提交。

发布时间：2025-11-20 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：108

一、制造商证据提交要求
提交证据前，澳大利亚申办方必须在澳大利亚治疗用品管理局（TGA）注册电子商业账户。该账户可用于登录 TGA 电子商业系统，提交医疗器械电子申请。
TGA 官网的实况说明书提供了关于制造商证据的额外详细指导。
申办方需通过电子商业系统以电子提交方式提交制造商证据。
具体操作流程为：打开电子商业门户界面，在 “医疗器械” 栏目下选择 “创建符合性评估证据” 选项，然后按照系统提示操作。
请注意：申报流程要求在提交材料时附上证据的电子副本。申办方在填写电子申请时，若参考制造商的《澳大利亚符合性声明》副本，将有助于申请顺利推进。
二、制造商证据的有效性维护
（一）过期证书处理
多数情况下，制造商证书的有效期为自末次签发日起 5 年。
证书上注明的到期日将记录在电子商业系统（eBS）中，系统会据此向申办方发送提醒函，告知制造商证据已过期，并明确提交更新证据的时限。

（二）现有证据变更申报
制造商证书上的信息可能会随时间发生变化，此时欧盟公告机构通常会对相关设施进行审核，并 / 或签发修订后的证书。
申办方需将修订后的证书以 “制造商证据变更” 形式提交至 TGA，并注明唯一的制造商证据识别号。证书的所有变更内容均需填写在电子商业系统（eBS）的变更申报表中。
若制造商名称和 / 或生产地址发生变更，申办方需附上公告机构出具的变更证明文件。此举旨在向 TGA 证实，该名称和 / 或地址变更仅源于公司层面的调整，而非以下情况：
新制造商接手该医疗器械的生产责任；
成为已列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的该类医疗器械的替代制造商。
若出现上述两种情况之一，根据《法案》第 41BD 条，该医疗器械将被视为不同类别的产品，需重新提交申请以纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。

（三）证书常见变更类型
制造商现有证书可能发生的变更包括：
扩大证书覆盖的产品范围；
缩小证书覆盖的产品范围；
更新以下信息：
证书重发后的证书编号；
监督审核通过并重发证书后的重发日期；
调整符合性评估程序（变更附件路径）；
变更执行审核的公告机构；
修改制造商详细信息（变更名称和 / 或地址）。
发生上述任何变更时，均需通知 TGA。更新相关信息的流程为：通过电子商业系统（eBS）提交制造商证据变更申请。

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