TGA认证辅导-登记与标志：澳大利亚实行ARTG强制登记

一、澳欧医疗器械监管框架概述
2002 年 10 月生效的澳大利亚医疗器械监管框架，与欧盟采用的框架存在诸多相似性，但仍有部分差异。
本部分信息适用于以下主体：
向欧盟出口或计划向欧盟出口医疗器械的澳大利亚制造商；
希望将带有 CE 标志的医疗器械进口至澳大利亚市场的澳大利亚申办方；
计划同时面向欧洲和澳大利亚市场生产医疗器械的海外制造商。
澳大利亚的监管依据包括：
《1989 年治疗用品法》；
《2002 年治疗用品（医疗器械）条例》。
欧盟则通过多项指令规范医疗器械：
《医疗器械指令》（MDD 93/42/EEC）；
《主动植入式医疗器械指令》（AIMDD 90/385/EEC）。
2007 年 9 月 5 日欧洲议会通过的《2007/47/EC 号指令》，对 MDD 和 AIMDD 进行了重大修订，相关变更自 2010 年 3 月 21 日起全面生效。本部分将基于该新指令的生效内容，阐述澳欧双方的监管差异。
体外诊断器械（IVDs）的监管框架在澳欧两地存在区别：欧盟通过《体外诊断器械指令》（IVD 98/79/EC）监管 IVDs，澳大利亚则将其归为医疗器械的一个子集，但设有独立的监管要求。有关 IVD 的监管指引可查阅 TGA 官网，本文档不涉及双方在 IVD 领域的具体差异。

二、核心监管要素差异对比
（一）申办方与授权代表要求
澳大利亚要求申办方对医疗器械的进口、供应或出口承担责任，且申办方必须是澳大利亚居民或在澳大利亚经营业务的主体。
欧盟规定，若制造商在欧盟成员国无注册经营场所，需指定唯一的欧盟授权代表负责将器械投放市场。该授权代表有权代表制造商履行 MDD 或 AIMDD 规定的各类器械相关义务，并作为联络方，其信息必须标注在器械标签上。需注意，《2007/47/EC 号指令》明确，欧盟境外制造商需指定一名设立于欧盟境内的唯一授权代表。
（二）申办方与授权代表信息标识
澳大利亚要求医疗器械附带的信息需能识别申办方和制造商。根据条例第 10.2 条，申办方的名称和地址需通过以下方式之一提供：
标注在器械本身（若不适用或不可行则除外）；
标注在器械包装上（若不适用或不可行则除外）；
包含在随附文件中。
相关详情可查阅第 12 部分 “医疗器械相关信息”。
欧盟的基本要求 13.3 和 13.6 规定，制造商需在标签、外包装或使用说明书上，标注负责人、制造商授权代表或欧盟境内进口商的名称和地址。
（三）符合性评估与符合性声明
澳欧双方的符合性评估程序高度一致，具体细节可查阅第 7 部分 “申办方需了解的符合性评估相关事项”。欧盟制造商需委托公告机构获取符合性评估认证（即 CE 认证），获得认证后可在器械投放市场前加贴 CE 标志。
符合性声明方面，欧盟制造商需根据 MDD 或 AIMDD 签署符合性声明（DoC），该声明需由制造商授权代表正式签署，明确器械（含名称、类型或型号）已通过相关符合性评估程序，且符合对应指令要求。
澳大利亚要求制造商依据当地法律法规签署符合性声明，该声明需满足以下条件：
基于条例附表 3 的相关条款出具；
明确器械（含名称、类型或型号）已通过澳大利亚相关符合性评估程序；
包含器械的全球医疗器械命名（GMDN）代码及分类；
标注所有 III 类器械和主动植入式医疗器械（AIMD）的唯一产品识别码。

（四）登记注册与标志要求
澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）记录了可在澳大利亚进口、供应或出口的人体用治疗用品信息。所有医疗器械（含 I 类）在澳大利亚供应前必须列入 ARTG，法律规定的有限例外（如实验用途）详见第 20 部分 “澳大利亚未批准医疗器械的获取途径”。
欧盟要求制造商在器械供应前加贴 CE 标志，但仅 CE 标志或 CE 认证并不意味着可在澳大利亚合法供应。出口至欧盟的 I 类医疗器械制造商的授权代表，需向欧盟主管部门登记相关详情；高类别器械的制造商公告机构，需向其指定的主管部门登记 CE 认证详情。欧盟主管部门设有中央数据库，存储并共享上述信息、认证数据、警戒程序相关数据及临床研究数据，但该数据库不用于管控欧盟境内的产品供应。《2007/47/EC 号指令》要求该数据库于 2012 年 9 月 5 日前全面投入使用。
（五）GMDN 系统应用
全球医疗器械命名（GMDN）代码是国际通用的医疗器械命名系统，供监管机构识别器械。澳大利亚要求 ARGT 的所有条目及澳大利亚符合性声明中均需包含 GMDN 代码；而欧盟对 GMDN 代码的应用程度不及澳大利亚，部分欧盟公告机构签发 CE 认证时可能不引用该代码。GMDN 机构代码数据库与 TGA 代码数据库可能存在差异，相关详情可查阅第 10 部分 “医疗器械列入 ARTG 的相关要求”。
（六）记录保存要求
澳大利亚规定，制造商需保存所有生产记录，保存期限为末次生产日期起至少 5 年或器械使用寿命（以较长者为准）；但申办方需保存主动植入式医疗器械（AIMD）、III 类器械或 IIb 类植入式器械的分销记录，供 TGA 核查，保存期限为 10 年。
欧盟指令同样要求生产记录保存期限为末次生产日期起至少 5 年或器械使用寿命（以较长者为准），但植入式器械的记录需保存至末次生产日期起至少 15 年。需注意，《2007/47/EC 号指令》新增了植入式器械生产记录保存期限不少于 15 年的要求。