TGA认证咨询-跨洋 “医械分类拼图”：澳欧差异大揭秘

一、澳欧医疗器械分类差异总述
澳大利亚与欧盟对部分医疗器械的分类存在不同。制造商若要在澳大利亚供应医疗器械，必须依据《条例》附表 2 中的澳大利亚分类规则对产品进行分类。
相关详情可查阅第 4 部分 “医疗器械的分类”。
二、特定类别医疗器械分类差异详情
（一）髋、膝、肩关节置换器械
澳大利亚将髋、膝、肩关节置换器械归类为 IIb 类（《条例》附表 2 第 3.4 (2) 部分）。
欧盟 2005 年 8 月 11 日发布的《2005/50/EC 号指令》，将全髋、膝、肩关节置换的植入式组件分类从 IIb 类提升至 III 类。2009 年 9 月 1 日后，遵循附件 II 符合性评估程序的髋、膝、肩关节置换器械，需通过设计档案审查（附件 II.4）方可在欧盟市场投放。目前依据附件 VI 及附件 III 获批的器械，需在 2010 年 9 月 1 日前将附件 VI 符合性评估证书升级为《医疗器械指令》（MDD）的附件 IV 或附件 V 认证（III 类器械不认可附件 VI 认证）。
制造商若要维持此类器械的 CE 认证，可能需要升级其符合性评估认证。若 CE 认证失效，其持有的证据可能无法支持该类器械以 IIb 类身份列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG），此时制造商可选择以下方案：
不在澳大利亚供应该器械；
为澳大利亚 IIb 类器械获取互认协议（MRA）认证（仅面向欧盟制造商）；
获取 TGA 符合性评估证书；
支持澳大利亚医疗专业人员参照第 20 部分 “澳大利亚未批准医疗器械的获取途径” 中的特殊获取安排进行申请。
需注意：澳大利亚将髋、膝、肩关节置换器械归类为 IIb 类的规定，可能会根据 2009 年 12 月截止的公众咨询结果进行调整。相关咨询文件及最新信息可查阅 TGA 官网。

（二）直接接触中枢神经系统的器械
欧盟将所有专门用于直接接触中枢神经系统的器械归类为 III 类（《医疗器械指令》附件 IX 第 6、7、8 条）。其中 “中枢神经系统” 定义为人体由大脑、脑膜和脊髓组成的系统。
澳大利亚的分类规则为：短期直接接触中枢神经系统的器械可归类为 I 类、IIa 类或 IIb 类（《条例》附表 2 第 3.2 部分）；短期、长期或植入式直接接触中枢神经系统的器械则归类为 III 类或主动植入式医疗器械（AIMD）类（《条例》附表 2 第 3.3 和 3.4 部分）。
需注意：《2007/47/EC 号指令》修订了《医疗器械指令》，将专门用于直接接触中枢神经系统的短期器械归类为 III 类。
（三）与中枢循环系统相关的器械
澳大利亚对 “中枢循环系统” 的定义超出当前欧盟《医疗器械指令》的范围，将髂总动脉纳入其中。这意味着部分在澳大利亚归类为 III 类的器械（《条例》附表 2 第 3.2 (3)、3.3 (4)(a) 和 3.4 (4)(a) 部分），在欧盟的分类等级更低。
欧盟规定，若器械用于髂总动脉，植入式或长期侵入性手术器械通常归类为 IIb 类（《医疗器械指令》附件 IX 第 8 条），短期或瞬时侵入性手术器械通常归类为 IIa 类（《医疗器械指令》附件 IX 第 6、7 条）。
制造商需根据其在欧洲执行的符合性评估程序，判断是否需要获取 TGA 符合性评估证书才能将器械列入 ARTG。例如，针对 IIb 类器械的欧盟附件 III 型式检验和附件 V 生产质量管理体系程序，同样适用于 III 类器械；但针对 IIb 类器械的欧盟附件 II.3 全面质量管理体系程序，不足以满足 III 类器械的要求，后者需通过欧盟附件 II.4 的设计审查。
需注意：《2007/47/EC 号指令》将以下血管纳入 “中枢循环系统” 定义：
主动脉弓；
降主动脉至主动脉分叉处。
这意味着目前欧盟将与这些血管接触的部分器械归类为 III 类，与澳大利亚的分类一致。但欧盟仍未将髂总动脉纳入 “中枢循环系统” 定义，而澳大利亚的定义包含该血管。

（四）X 射线影像记录器械
澳大利亚将制造商设计用于记录 X 射线诊断影像的非有源医疗器械归类为 IIa 类（《条例》附表 2 第 5.4 部分），该分类规则适用于 X 射线胶片，但不适用于数字影像接收器（后者属于有源医疗器械）。在澳大利亚，捕捉 X 射线影像的数字接收器归类为 I 类（《条例》附表 2 第 4.1 部分）。
欧盟则将所有专门用于记录 X 射线诊断影像的器械均归类为 IIa 类，即 X 射线胶片和数字影像接收器在欧盟均属于 IIa 类医疗器械。
需注意：《2007/47/EC 号指令》修订了《医疗器械指令》附件 IX 第 16 条，将 “非有源器械” 改为 “器械”，从而将数字影像接收器纳入该分类范围。
（五）主动植入式医疗器械及其附件
澳大利亚将主动植入式医疗器械（AIMD）归类为 AIMD 类（《条例》附表 2 第 5.7 (1) 条）。AIMD 的附件需单独分类，根据预期用途可归类为 I 类、I 类无菌、I 类测量、IIa 类、IIb 类或 III 类。
AIMD 的植入式附件归类为 III 类（《条例》附表 2 第 5.7 (2) 条），这意味着植入式起搏导线（III 类）与植入式脉冲发生器（AIMD 类）的分类不同。用于控制、监测或直接影响主动植入式医疗器械性能的有源医疗器械，在澳大利亚也归类为 III 类（《条例》附表 2 第 5.7 (3) 条），例如非植入式的起搏器编程器和人工耳蜗外部语音处理器均为 III 类，与植入式脉冲发生器（AIMD 类）分类不同。
欧盟的《主动植入式医疗器械指令》（AIMDD）未制定单独的器械分类体系，所有 AIMD 及其附件均受该指令约束，其监管待遇等同于欧盟《医疗器械指令》中的 III 类医疗器械。而在澳大利亚，风险较低的 AIMD 附件不会被归类为 III 类或 AIMD 类。
AIMD 必须符合澳大利亚医疗器械基本准则，欧盟《主动植入式医疗器械指令》（90/385/EEC）的所有基本要求均已涵盖在该准则中，包括：
《主动植入式医疗器械指令》基本要求 12 规定，AIMD 需内置无需手术即可读取的识别码，对应澳大利亚基本准则 12.13；
《主动植入式医疗器械指令》基本要求 7 规定，植入式器械需采用一次性包装，确保投放市场时处于无菌状态，对应澳大利亚基本准则 3、8.1 和 8.3。