MFDS认证咨询-质量核心：培训人员资质与课程设置标准

发布时间：2025-11-21 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：162

质量管理代表培训机构认定标准
1. 培训场地与设备

A. 培训机构须拥有培训场地，或在整个培训期间持续租赁培训场地。

B. 培训场地须配备讲堂、休息室、卫生间（男女分设）及停车场等设施。

C. 讲堂需设置1间及以上，单间建筑面积不小于150平方米；若预计参训人数超过100人，每增加1人需额外增加1.5平方米建筑面积。

D. 讲堂须根据参训人数配备充足桌椅，安装可实现视听教学的屏幕、音响设备等，并配备完善的通风及照明设施。

E. 培训机构须配备笔记本电脑、投影仪等培训所需必要设备。

2. 培训人员与课程设置

A. 培训负责人

1）培训机构须指定1名及以上培训负责人，统筹监管培训全流程运营工作。

B. 培训讲师资质

培训讲师须具备下列任一资质条件：

1）依据《高等教育法》规定，毕业于高等院校或专科院校相关专业（包括依据其他法律规定，毕业于同等及以上学历相关专业的人员），且在相关领域拥有5年及以上实操经验；

2）过去5年中，在政府监管或政府指定机构，开展医疗器械GMP相关培训授课时长累计达50小时及以上；

3）食品药品安全部长认定的具备与培训讲师同等资质的其他人员。

C. 课程设置

1）培训机构须为质量管理代表制定并实施基础能力培养课程，助力其夯实专业基础知识。

2）培训机构须结合质量管理代表的各领域培训需求特点，制定针对性课程并开展培训。

3. 培训管理制度

为保障培训工作有效开展，培训机构须制定并执行包含以下内容的培训管理制度：

A. 培训目的；

B. 培训科目及培训教材编写方法；

C. 培训实施相关事项；

D. 讲师管理及培训费相关事项；

E. 课程设置相关事项；

F. 课程取消等相关处理办法；

G. 证书台账等各类培训相关表单；

H. 培训实施所需的其他相关事项。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

首页