关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

快可利新闻 快可利公告
行业动态 学术论坛
产品注册
产品认证
产品检测
生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-11-21 文章来源:快可利新闻中心 阅读人数:296 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




飞利浦质量验厂所需文件
1、项目 组织管理和员工能力
1.1 IS0 9001 证书
1.2 如无证书
1.3 组织结构图
1.4 工作之描述 IQC,IPQC, FQC 检验员及其他
1.5IQC,IPQC,FQC 检验员培训记录,检验员名字、工号
1.6年度培训计划(2013年)and2014
1.7培训点名册,考试内容、细则及成绩,培训有效性评估
2、项目机器的生产能力和工厂建设
2.1机器设备清单(设备台账)
2.2机器保养计划
2.3 机器保养记录
2.4机器修理记录

3、项目产品设计管理
3.1产品的设计和开发过程流程图模型
3.2产品的设计记录模型
3.3产品的设计实现规划
3.4 设计改变流程
3.5工程部门变更通知记录
3.6产品的 CE证书
3.7产品的CB 证书
4、项目采购和进货质量控制(IQC)
4.1 采购程序流程图
4.2新供应商选择记录
4.3供应商评价记录(合格供方评估表)
4.4采购订单样本
4.5进货检验记录和检验标准
4.6标准抽样计划/AQL
5、项目 过程中的质量控制(IPQC)
5.1产品的质量控制标准规程
5.2产品的生产控制程序流程图5.3产品的生产过程质量控制记录
6、项目产成品的质量控制(FQC)或出库品的质量控制(OQC)6.1产成品质量控制记录和标准
6.2 标准抽样计/AQL

7、项目不合格(NCNG)
7.1不合格记录:进料检查(IQC)
7.2不合格记录:生产过程(IPQC)
7.3 生产过程返工修理记录
7.4产成品不合格记录(FQC)
8、项目产品标识和可追溯性
8.1 进料标示
8.2生产过程标示
8.3产成品标示
9、项目产品处理或仓库
9.1进料储存:一般控制温度和湿度
9.2 生产过程储存
9.3产成品仓储:一般控制温度和湿度
10、项目 测试设备
10.1测量设备总清单(设备台账)
10.2测量设备校准计划
10.3校准证书样本
10.4测试设备不合格记录
11、项目 客户投诉和整改行动
11.1投诉报告样本:号码,日期
11.2 分析和整改行动报告/8D报告(8项准则问题解决法报告,
11.3 过往 12 个月的投诉
12、项目 文件记录管理
12.1 受控文件一览表
12.2 文件资料领用登记表
12.3 文件分发记录
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
在线咨询
陈老师

徐老师

王小姐

郭小姐

热线电话
18576401396
18575592846
转发网站
微信

贴吧

QQ空间

邮箱

在线留言
回到顶部
请您留言
