FDA 510K认证辅导-突破FDA壁垒：510(k)实质等同性证明与非等同情况应对方案

介绍
每个想在美国销售I类、II类和III类人类使用器械（无需提交上市前批准申请（PMA））的人必须向FDA提交510(k)除非该设备免于遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)的510(k)要求，且未超出设备分类法规章节（例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）中.9条款的豁免限制。目前没有510(k)表格；然而，21 CFR 807E部分描述了510(k)提交的要求。在上市设备之前，每位提交者必须收到FDA以信函形式发出的命令，该命令认定设备具有实质等同性（SE）并声明该设备可在美国上市。此命令"批准"设备进行商业分销（参见510(k)计划指南).

510(k)是向FDA提交的上市前申请，用于证明待上市设备与合法上市设备（《联邦食品、药品和化妆品法案》第513(i)(1)(A)条）具有同等安全性和有效性，即实质等同性。提交者必须将其设备与一个或多个类似合法上市设备进行比较，并支持其实质等同性主张。合法上市器械是指在1976年5月28日前已合法上市的器械（修正案前器械），或从III类重新分类为II类或I类的器械，或通过510(k)程序被认定实质等同（SE）的器械，或根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第513(f)(2)条款通过De Novo分类途径获得上市授权且未豁免上市前通知要求的器械。被引用等效性的合法上市器械通常称为"predicate"。虽然根据510(k)获批的设备通常被选作宣称等效性的对照设备，但任何合法上市的设备均可作为对照设备。合法上市也意味着对照设备不能是违反FD&C法案的设备。

在提交者收到判定器械为实质性等同（SE）的命令前，不得上市销售该器械。一旦器械被判定为SE，即可在美国上市。SE判定通常会在90天内完成，且基于提交者提供的信息作出。

请注意，FDA通常不会进行510(k)上市前设施检查。提交者在获得510(k)许可后即可立即上市销售该器械。制造商应随时准备好接受FDA质量体系（21 CFR 820）检查，该检查可能在510(k)许可后的任何时间进行。

什么是实质等同性
510(k)需证明与另一款在美国合法销售的器械具有实质性等同。

如果某设备与对照设备相比实质上等同，则：

具有与谓词相同的预期用途；和
具有与谓词相同的技术特征；
或
与谓词具有相同的预期用途；和
具有不同的技术特性且不会引发不同的安全性和有效性问题；和
提交给FDA的信息表明，该设备与合法上市的设备同样安全有效。
声称实质等同并不意味着新器械和谓词器械必须完全相同。FDA首先确认新器械和谓词器械具有相同的预期用途，且技术特性的任何差异不会引发安全性和有效性的新问题。随后，FDA通过审查用于评估技术特性和性能数据差异的科学方法，判定该器械是否与谓词器械同样安全有效。该性能数据可包括临床数据和非临床台架性能数据，包括工程性能测试、sterility、electromagnetic compatibility、software validation、biocompatibility evaluation等其他数据。

设备在美国上市前，提交者必须收到认定该设备基本等同的批准信。若FDA判定某设备不基本等同，申请人可以：

重新提交一份带有新数据的510(k)任务
通过Quest请求I类或II类指定De Novo分类处理
file a重新分类申请同人小说
提交一份premarket approval application (PMA)。