ISO 14971认证咨询-ISO14971：医疗器械风险管理的核心要求与实践价值

基本类别：
无论是使用数学方法还是使用图示法，该标准建议将风险等级分配到三个基本类别: 不可接受, 合理可行（ALARP）, 和广泛可接受。不可接受风险正如其名字一样，暗含了在任何方式下都是不可接受的。ALARP风险在评价结果显示证明了产品受益补偿了最终的剩余风险时是可接受的。广泛可接受风险是指在严重度、发生概率或这两方面都足够低的风险，大致等同于普通生活中遇到的日常风险。在所有三个等级，特别是后两种等级都暗含承认了零风险不存在。
最后，应该牢记评定医疗器械风险的早期方法（只使用风险分析），已经被替换为固化在风险管理中的生命周期模型。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施实现可接受风险等级是十分必要的。

ISO14971主要变化：
要求准备风险管理计划，包括为单个风险和“全部剩余风险的可接受性”预先确定可接受准则，或者为制定这些准则的方针。
判断风险可接受性的准则要求以当前的社会价值为基础。
在实施和验证针对单个风险的风险控制之后要求评价并记录“全部剩余风险”。
加强对于医疗器械所有危害处境（而不是对危害）的识别。
如果使用为全部剩余风险制定的可接受性准则判断全部剩余风险为不可接受，那么要求执行风险/受益分析，并记录分析结果。
为了使生产后信息符合先前的风险管理结果要求建立一套适当的系统过程。

选用标准：
为了证明我们拥有一个完备的体系可以排除，减少和控制医疗产品在设计制造和使用过程中产生的风险！
为了证明我们对产品质量和安全性进行产后监测！
在许多国家，风险管理是一项常规的要求，并且是符合其他标准如ISO 13485:2003, IEC 60601-1 Ed 3 及 IEC 62304 的一部分。

控制风险：
众所周知，风险由两部分组成:(1)伤害发生的概率，即伤害可能发生的频率；(2)伤害的后果，即伤害的严重性。
利益相关方能够承受风险的程度，受到以上两个因素以及他们对风险的认识的影响。由于利益相关方涉及多个方面――医师、医疗保健组织、政府机构、行业组织、患者和公众，因此在关系到医疗器械时，这些概念特别重要。
作为利益相关方之一，制造商应针对医疗器械的安全性做出一些判断 -- 包括在考虑到公认技术发展水平的情况下，其对风险的接受程度 -- 以便确定将医疗器械投放市场用于预定用途或预期目的是否可能适合。此国际标准规定了一套程序，按照这个程序，医疗器械的制造商可以判定和医疗器械有关的危害，评估与这些危害有关的风险，控制这些风险并监督控制的有效性。
对于任何特定的医疗器械，其他国际标准可能要求应用专门的方法来控制风险。