FDA认证辅导-聚焦PMA申请：FDA高风险医疗器械安全有效性审查规范

基本信息
1976年对《联邦食品、药品和化妆品法案》的医疗器械修正案确立了医疗器械的三种监管类别。这三个类别基于确保各类器械安全有效所需的管控程度划分，其中受监管最严格的是III类器械。修正案将III类器械定义为：用于维持或延续人类生命、对防止健康损害具有重大意义，或可能带来不合理疾病或伤害风险的器械。现有的信息不足以证明III类医疗器械能通过性能标准(II类)或一般控制(I类)确保其预期用途的安全性和有效性。根据法案第515条规定，所有归入III类的器械都必须满足上市前审批要求。FDA实施的上市前审批是确保III类器械安全有效的必要科学审查流程。

获得批准的上市前批准申请（PMA）——与新药申请（NDA）获批类似——实质上是授予申请人销售特定医疗器械的专属许可。根据法案第501(f)条款，未能满足PMA要求的III类器械被视为掺假产品，禁止上市销售。上市前批准要求对修正案前器械、修正案后器械以及过渡期III类器械的适用标准各不相同。

1976年5月28日《医疗器械修正案》颁布前已上市销售的设备称为"修正前设备"。对于III类修正前设备制造商，在最终分类法规颁布后30个月内或要求提交PMA的最终法规发布后90天内（以较晚者为准）无需提交上市前批准申请。FDA可在最终规则颁布后给予超过90天的期限用于提交PMA。

后修正案器械指1976年5月28日或之后首次上市销售的器械。若FDA判定后修正案器械与早先的III类器械具有实质性等同，则该器械需满足与早先器械相同的要求。FDA根据法案510(k)条款审查申请人提交的上市前通告后，将作出实质性等同判定。被FDA判定与修正前设备或已分类为I类或II类的修正后设备无实质等同性的修正后设备属于"新型"设备，将自动归入III类。此类设备在上市前必须获得上市前批准申请（PMA）的批准，或重新分类为I类（通用控制）或II类（标准控制）。

第三类过渡性器械及"新型"器械(如上文所述)依法自动归入第三类，需经FDA上市前审批方可进行商业分销。申请人可提交PMA(上市前批准申请)或PDP(产品开发协议)，也可提请FDA将该器械重新分类为第一类或第二类。支持PMA、PDP或重新分类申请的临床研究，须遵守研究用器械豁免(IDE)法规。(具体法规细则请参阅21 CFR 812针对普通器械的规定，或21 CFR 813针对人工晶状体的规定。)

根据1997年《FDA现代化法案》新增的法案第515(d)(6)条款规定，所有影响安全性和有效性的变更均需提交PMA补充申请，除非变更仅涉及制造工艺或生产方法的修改。此类制造变更需提交30天通知，若FDA认为通知不充分，则需提交135天的PMA补充申请。

求对CDRH批准上市前批准(PMA)申请或产品开发协议完成通知的决定进行行政审查*

截至1998年1月30日，FDA停止在《联邦公报》上发布单个PMA批准信息（最终规则见1998年1月30日星期五《联邦公报》第63卷第20期第4571页）。此后，FDA将通过其"获批器械"网页公布批准决定所依据的安全性和有效性数据概要来向公众通报PMA审批结果。书面索取该信息的请求亦可按以下地址提交至档案管理处。

提交行政复审申请的30天期限将从摘要信息公布在互联网上之日起计算。根据第10.33(b)条规定，FDA可基于正当理由延长该30天期限。申请人可在第30天或之前的任何时间，向档案管理分处提交每份申请的两份副本及支持性数据和资料，文件需标明设备名称及相应档案编号。