关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2026-01-04 文章来源:快可利新闻中心 阅读人数:257 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




FSC受控木材尽职调查体系权威指南:建立、实施与维护规范
第一部分 尽职调查体系
1 实施并维护尽职调查体系
本部分核心界定组织在FSC受控木材管理中,针对无FSC声明材料建立、实施、维护尽职调查体系的核心要求,明确供应链覆盖范围、证据可及性、体系评估与审核规范,以及风险管控底线,确保材料可合规作为受控材料使用或附FSC受控木材声明销售。
1.1 体系建立与记录留存
组织需针对无FSC声明的材料,建立、实施并持续维护尽职调查体系,同时完整留存相关记录,保障材料可合规作为受控材料使用,或作为附有FSC受控木材声明的产品销售。
说明:组织可自主开发尽职调查体系,也可采用外部组织开发的成熟体系;但需明确,负责评估组织是否符合本标准要求的认证机构,不得为组织建立该尽职调查体系,确保评估的独立性与公正性。

1.2 供应链全链条覆盖
组织应依据本标准要求,将材料的所有供应商及次级供应商全面纳入尽职调查体系的评估范围,实现供应链全链条的风险管控。
说明:供应商与次级供应商无需强制执行本标准,组织是确保整个供应链符合本标准要求的唯一责任主体;组织可根据实际管控需求,要求供应商执行本标准的部分步骤,以保障整体合规性。
1.3 证据可及性保障
组织需确保自身、认证机构及国际认可服务机构均可便捷获取证明其符合本标准要求的相关证据。证据覆盖范围包括但不限于:文件评估资料、实地验证记录、供应商及上一级供应商的资质与合规条件证明、供应单位相关信息(如适用)。
1.6 体系年度评估与动态修订
组织需至少每年开展一次尽职调查体系评估,结合评估结果对体系进行必要的修订完善;若发生足以影响尽职调查体系相关性、有效性或适当性的重大变化,需立即开展专项评估并完成修订。
说明1:核查尽职调查体系相关性、有效性、充分性及适当性的核心方式包括但不限于:利益相关方咨询、实地验证、文件核查。上述核查方式可结合第1.7条要求,纳入内部审核流程中实施。
说明2:实地验证可在供应单位层级,或供应商/次级供应商的生产工厂开展;实地验证的频率与范围,需根据组织通过尽职调查确认的供应链风险等级合理确定,高风险供应链应适当提升验证频率、扩大验证范围。
说明3:利益相关方咨询、实地验证及文件核查,亦可作为专项控制措施实施,具体适用场景需符合本标准第四部分的相关要求。
说明4:尽职调查体系评估的核心内容包括但不限于:风险评估相关变化的核查(详见本标准第三部分)、组织控制措施的有效性评估(详见本标准第四部分)。

1.7 内部审核频次要求
组织需至少每年开展一次尽职调查内部审核,通过系统性审核确保尽职调查体系的规范落地与正确执行,及时发现并纠正体系运行中的偏差。
1.8 内部审核记录留存
组织需完整记录内部审核的核心信息,包括但不限于:审核范围、审核日期、参与审核的相关工作人员信息,确保审核过程可追溯、可核查。
1.9 不合格项整改要求
组织需对内部审核过程中确认的、导致尽职调查体系无效的所有情况进行详细记录,并建立整改机制,确保所有相关问题在确认后的12个月内得到妥善解决,保障体系持续有效运行。
1.10 供应链风险管控底线
组织严禁使用来自高风险供应链的材料;若某供应链因尽职调查体系无效,已导致或可能导致不可忽略的风险材料进入生产环节,该供应链的材料应被禁止使用。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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