ISO14971认证辅导-ISO 14971医疗器械风险管理：范围界定与关键术语全解读

1 范围
本文件明确了医疗器械风险管理的术语、原则及核心流程，涵盖软件类医疗器械与体外诊断医疗器械。该流程旨在助力医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危害，估算并评估关联风险，实施风险控制措施，并持续监视控制措施的有效性。

本文件的要求适用于医疗器械全生命周期的所有阶段，所规范的风险管理流程可覆盖与医疗器械相关的各类风险，包括生物相容性、数据与系统安全、电力安全、可动部件风险、辐射风险及可用性相关风险等。

此外，本文件所述流程还可延伸应用于部分辖区内未被界定为医疗器械的相关产品，同时也适用于医疗器械全生命周期各环节所涉及的其他相关方。

本文件不适用于以下两类场景：一是特定临床程序中医疗器械的使用决策；二是企业业务层面的风险管理。

本文件要求制造商建立风险可接受性的客观判定标准，但未对具体的可接受风险级别作出强制性规定。需说明的是，风险管理可纳入质量管理体系范畴，但本文件不强制要求制造商建立完整的质量管理体系。

注：关于本文件的详细应用指南，可查阅ISO/TR 24971[9]。

2 规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3 术语和定义

就本文件的适用范围而言，以下术语和定义具有约束力。

3.1 随附文件

与医疗器械（3.10）配套提供的材料，包含供用户或负责医疗器械（3.10）安装、使用、维护、停用及处置人员使用的相关信息，重点涵盖安全使用要求。

注1：随附文件可包括使用说明书、技术说明书、安装手册、快速参考指南等。

注2：随附文件不一定以书面或印刷形式呈现，也可采用听觉、视觉、触觉类材料及多种媒体组合形式。

3.2 效益

使用医疗器械（3.10）对个人健康产生的积极影响或达成的理想结果，以及对患者管理或公共健康的积极作用。

注1：效益可包括对临床结局的积极影响、患者生活质量的提升、诊断相关结果的优化、诊断设备对临床结局的正向作用及对公共健康的增益等。

3.3 危害

可能导致人体健康伤害或损害，或造成财产损失、环境破坏的因素。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.1]

3.4 危险源

潜在的伤害根源（3.3）。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.2]

3.5 危险情况

人员、财产或环境暴露于一种或多种危险源（3.4）的状态。

注1：关于危害与危险情况的关系说明，参见附录C。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.3，修改——增加条目注1]

3.6 预期用途

根据制造商（3.9）提供的规格、说明及信息，产品、过程（3.14）或服务预计实现的用途。

注1：预期的医学适应症、适用患者人群、作用的人体部位或组织类型、用户群体特征、使用环境及工作原理等，均为预期用途的典型构成要素。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.4]

3.7 体外诊断医疗器械

制造商（3.9）拟单独或组合使用，对来源于人体的标本进行体外检查，以提供诊断、监测或兼容性相关信息的装置，包括试剂、校准物、质控品、标本容器、软件及相关仪器设备或其他配套物品。[来源：ISO 18113-1：2009，3.27，修改——删除注释]

3.8 生命周期

医疗器械（3.10）从最初构思到最终停用及处置的全阶段过程。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.5]

3.9 制造商

负责设计和/或制造医疗器械（3.10），并以自身名义将其投放市场供使用的自然人或法人，无论该医疗器械（3.10）是由其自行设计和/或制造，还是委托他人代为设计和/或制造。

注1：自然人或法人对其拟提供或销售的医疗器械，在其投放市场所在国家或地区的所有适用法规要求的合规性承担最终法律责任，除非该辖区监管机构（RA）明确将此责任赋予其他主体。

注2：其他GHTF指导文件对制造商的责任作出了详细描述，包括满足上市前及上市后要求，如不良事件报告、纠正措施通知等。

注3：“设计和/或制造”可涵盖医疗器械的规格制定、生产制造、组装加工、包装与重新包装、贴标与重新贴标、灭菌、安装或再制造；或将一组设备及可能的其他产品组合用于医疗目的的相关活动。

注4：根据使用说明书的要求，为个体患者组装或改装由其他方提供的医疗器械的主体，只要该组装或改装未改变医疗器械的预期用途，则不视为制造商。

注5：未获得原始制造商授权，擅自改变医疗器械用途或对其进行改装，并以自身名义将改装后的医疗器械投放市场供使用的主体，应被视为该改装后医疗器械的制造商。

注6：仅在医疗器械或其包装上添加自身地址及联系方式，且未覆盖或更改现有标签的授权代表、分销商或进口商，不视为制造商。

注7：若配件需符合医疗器械相关法规要求，则负责该配件设计和/或制造的主体应被视为制造商。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.6]

3.10 医疗器械

制造商（3.9）拟单独或组合用于人体的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其特定医疗目的包括：

- 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；

- 损伤的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；

- 解剖结构或生理过程的探查、替代、修改或支持；

- 生命支持或维持；

- 生育控制；

- 医疗器械（3.10）的消毒；

- 通过对人体标本的体外检查提供信息。

此类物品的主要预期作用并非通过药理学、免疫学或代谢方式在人体内或人体上实现，但可通过上述方式辅助其功能发挥。

注1：部分产品在某些辖区被视为医疗器械，但在其他辖区可能不被纳入，例如：消毒产品；残疾人辅助器具；包含动物和/或人体组织的设备；体外受精或辅助生殖技术相关设备。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.7]

3.11 客观证据

支持某一事物存在或真实性的数据。

注1：客观证据可通过观察、测量、测试或其他方式获取。[来源：ISO 9000：2015，3.8.3，修改——删除注2]

3.12 后期生产

医疗器械（3.10）生命周期（3.8）中，设计阶段完成且产品已制造完成后的相关阶段。示例：运输、存储、安装、产品使用、维护、维修、产品变更、停用及处置。

3.13 程序

规定的开展活动或过程（3.14）的方式。

注1：程序可形成文件记录。[来源：ISO 9000：2015，3.4.5]

3.14 过程

一组相互关联或相互作用的活动，通过输入转化实现预期结果。

注1：过程的“预期结果”根据引用上下文，可称为输出、产品或服务。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，一个过程的输出通常是其他过程的输入。

注3：两个或多个相互关联且相互作用的过程可统称为过程网络。[来源：ISO 9000：2015，3.4.1，修改——删除注4、5、6]

3.15 合理可预见的滥用

未按照制造商（3.9）预期的方式使用产品或系统，但该使用方式可通过可预测的人类行为引发。

注1：可预测的人类行为涵盖各类用户群体，包括非专业用户与专业用户。

注2：合理可预见的滥用可能是有意为之，也可能是无意导致。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.8]

3.16 记录

阐明所取得的结果或提供所开展活动证据的文件。

注1：记录可用于规范追溯性，提供验证、预防措施及纠正措施的证据等。

注2：通常情况下，记录无需纳入修订控制。[来源：ISO 9000：2015，3.8.10]

3.17 剩余风险

实施风险控制（3.21）措施后仍残留的风险。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.9]

3.18 风险

伤害（3.3）发生的概率与伤害（3.3）严重程度（3.27）的组合。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.10，修改——删除注1]

3.19 风险分析

系统利用可用信息识别危险源（3.4）并估算风险（3.18）的过程。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.11]

3.20 风险评估

包含风险分析（3.19）与风险评价（3.23）的完整过程（3.14）。[来源：ISO/IEC指南51：2014，3.11]

3.21 风险控制

制定决策并实施措施（3.14），将风险（3.18）降低或维持在规定水平内的过程。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.12]

3.22 风险估算

为伤害（3.3）发生的概率与伤害严重程度（3.27）赋值的过程（3.14）。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.13]

3.23 风险评价

将估算的风险（3.18）与给定的风险（3.18）标准进行比较，判定风险（3.18）可接受性的过程（3.14）。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.14]

3.24 风险管理

系统应用管理方针、程序（3.13）及实践，开展风险（3.18）分析、评估、控制与监视任务的过程。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.15]

3.25 风险管理文件

风险管理（3.24）过程产生的记录集（3.16）及其他相关文件。

3.26 安全

免于不可接受的风险（3.18）的状态。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.16]

3.27 严重程度

对危险源（3.4）可能造成后果的衡量。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.17]

3.28 技术水平

基于科学、技术及经验的综合成果，在特定时间点针对产品、过程（3.14）及服务所达到的技术能力发展阶段。

注1：技术水平体现了当前普遍认可的技术与医学良好实践，不一定代表最先进的技术解决方案。本文件所述的技术水平有时也被称为“公认技术状态”。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.18]

3.29 高层管理人员

在最高层级指导和控制制造商（3.9）的个人或群体。[来源：ISO 9000：2015，3.1.1，修改——将“组织”替换为“制造商”，删除注]

3.30 使用错误

用户使用医疗器械（3.10）时采取的行动或未采取的必要行动，其结果与制造商（3.9）的预期或用户的期望不一致。

注1：使用错误包括用户无法完成既定任务的情况。

注2：使用错误可能源于用户、用户界面、任务或使用环境特性的不匹配。

注3：用户可能知晓或不知晓使用错误的发生。

注4：患者的意外生理反应本身不视为使用错误。

注5：因医疗器械故障导致的意外结果不视为使用错误。[来源：IEC 62366-1：2015，3.21，修改——删除注6]

3.31 验证

通过提供客观证据（3.11），确认已满足规定要求的过程。

注1：验证所需的客观证据可来自检查结果，或其他确定性形式，如替代计算、文档核查等。

注2：用于验证的活动有时称为确认过程。

注3：“已验证”一词用于表示相应的状态。[来源：ISO/IEC指南63：2019，3.19]