ISO14971认证辅导-聚焦ISO 14971 4.1：医疗器械风险管理流程核心功能与要素解析

发布时间：2026-01-26 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：501

4 风险管理体系的一般要求
4.1 风险管理流程

医疗器械生产商应建立、实施、记录并持续维护一套风险管理流程，该流程需覆盖医疗器械全生命周期，核心目标为系统性管控与产品相关的风险，具体应实现以下四项核心功能：

- a）识别与医疗器械相关的危害及危险情况；

- b）估算并评估上述危害及危险情况所关联的风险；

- c）针对已识别和评估的风险制定并实施控制措施；

- d）持续监控风险控制措施的实际有效性。

该风险管理流程需完整包含以下四大核心要素，各要素需根据医疗器械全生命周期的不同阶段灵活适配，确保风险管控的全面性与针对性：

- 风险分析：系统梳理并识别医疗器械潜在危害与危险情况的基础环节；

- 风险评估：对已识别风险的发生概率与严重程度进行量化估算，明确风险等级的关键流程；

- 风险控制：基于风险评估结果，制定并执行风险降低或维持措施的核心执行环节；

- 生产和后期生产活动：覆盖产品生产过程及上市后使用、维护、处置等全后续环节的风险管控。

若生产商已建立并文件化产品实现过程，需将该过程全面纳入风险管理流程的对应环节，实现产品实现与风险管控的深度融合，确保风险管控贯穿产品研发、生产、上市的全链条。

相关注释说明

注1：产品实现过程的具体要求可参考ISO 13485:2016[5]第7条的相关规定，该标准对产品从需求确定到交付的全流程规范作出了详细界定。

注2：质量管理体系框架内的文件化过程，可作为系统性解决医疗器械安全问题的有效工具，尤其在复杂医疗器械的危害与危险情况早期识别方面具备显著优势，能帮助生产商提前规避潜在风险。

注3：风险管理过程的完整逻辑示意图详见图1。需注意的是，根据医疗器械所处生命周期阶段的不同，风险管理各核心要素的实施重点与具体要求可能存在差异；同时，风险管理活动可采用迭代式推进方式，或根据产品实际需求分多阶段、多步骤开展。关于风险管理流程各步骤的详细实施指南，可查阅附件B的相关内容。

对风险管理流程合规性的验证，主要通过核查生产商提供的相关文件化资料完成，确保流程的建立、实施及维护均符合ISO 14971标准的要求。

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