ISO14971认证咨询-解码ISO 14971：医疗器械风险管理体系中的管理责任与计划规范

4 风险管理体系的一般要求
4.2 管理职责

最高管理者需通过具体行动证明对风险管理过程的全面承诺，核心应落实两大关键要求：一是为风险管理过程提供充足的资源保障，涵盖人力、物力、财力等各类必要资源；二是明确指派专门的主管人员负责统筹推进风险管理相关工作（具体要求见4.3）。

最高管理者应制定并文件化风险可接受性标准的相关政策，该政策需构建清晰的框架，确保风险可接受性标准的制定基于适用的国家或地区法规及相关国际标准，同时充分考量现有可用信息，包括公认的技术水平、利益相关者的核心关切等关键因素。

注1：制造商制定的风险可接受性标准政策，可明确风险控制的核心方法，例如将风险降低至合理可行的最低水平、降低至合理可实现的最低水平，或在不损害收益-风险比率的前提下尽可能降低风险。关于此类政策制定的详细指南，可参考ISO/TR 24971[9]。

最高管理者应按预先规划的时间间隔，对风险管理过程的适用性开展评审，确保该过程持续具备有效性。评审过程中形成的所有决定及采取的相关行动，均需完整记录并存档。若制造商已建立质量管理体系，此项评审可纳入质量管理体系审核的核心环节，实现协同管控。

注2：生产及后期生产阶段收集的相关信息及评审结果，可作为风险管理过程适用性评审的重要输入依据，为评审结论提供数据支撑。

注3：本小节要求的相关文件，可与制造商质量管理体系生成的文件进行整合，同时在风险管理文件中明确引用，确保文件体系的统一性与关联性。

本条款的合规性验证，主要通过核查相关文件化资料的完整性与规范性完成。

4.3 人员能力

承担风险管理任务的人员，需具备与所分配任务相匹配的教育背景、专业培训经历、岗位技能及实践经验。在适宜情况下，相关人员还应掌握特定医疗器械（或同类医疗器械）的产品知识、使用场景、涉及的核心技术及所采用的风险管理技术，确保具备履职能力。所有人员的能力相关证明材料，均需妥善保留记录。

注：风险管理任务可由多个职能部门的代表协同执行，各职能部门结合自身专业领域优势提供专业支持，形成协同高效的风险管理团队。

本条款的合规性验证，通过核查人员能力相关的记录文件完成。

4.4 风险管理计划

医疗器械制造商需对所有风险管理活动进行系统性规划。针对特定医疗器械，制造商应依据风险管理过程的要求，建立并文件化风险管理计划，该计划是风险管理文件的核心组成部分。

风险管理计划至少应涵盖以下七大核心内容：

- a）计划的风险管理活动范围：明确界定计划各要素适用的医疗器械具体范围及对应的生命周期阶段；

- b）职责与权限分配：清晰划分风险管理相关任务的责任主体及对应权限，确保权责明确、分工协作；

- c）风险管理活动评审要求：明确对各项风险管理活动开展评审的具体标准、频次及流程；

- d）风险可接受性标准依据：基于制造商确定风险可接受性的核心政策，明确风险可接受性的具体标准，同时涵盖当危害发生概率无法估算时的风险可接受性判定标准；
        注1：风险可接受性标准直接决定风险管理过程的最终有效性。制造商需针对每个风险管理计划，建立适配特定医疗器械特性的风险可接受性标准。

- e）总体残余风险评估方法及可接受性标准：依据制造商的风险可接受性政策，明确总体残余风险的评估方法，同时制定总体残余风险的可接受性判定标准；
        注2：总体残余风险的评估方法，可包括收集并审查所涉医疗器械及市场上同类医疗器械的相关数据与文献；评估过程可由具备专业知识及临床经验的跨职能团队参与实施。

- f）风险控制措施验证活动：明确用于验证风险控制措施是否有效实施及是否具备预期有效性的具体活动方案；

- g）生产及后期生产信息收集与评审活动：制定与生产阶段、后期生产阶段相关信息的收集范围、收集方式及评审流程的具体要求。

注3：关于风险管理计划的制定及风险可接受性标准的建立，可参考ISO/TR 24971[9]中的相关指南。

注4：风险管理计划无需一次性完成全部内容的创建，可根据医疗器械生命周期的推进节奏，分阶段制定计划的部分内容，逐步完善。

若风险管理计划在医疗器械生命周期内发生变更，所有变更情况均需在风险管理文件中完整记录，确保变更过程可追溯。

本条款的合规性验证，通过核查风险管理文件的完整性、规范性及变更记录情况完成。