医疗器械创新产品注册服务-聚焦医疗器械审批便利化解读创新特别审查与应急审批要点

发布时间：2026-03-02 文章来源：NMPA 阅读人数：666

一、创新
（一）创新医疗器械特别审查的意义
鼓励医疗器械的研究与创新

促进医疗器械新技术的推广和应用

推动医疗器械产业发展

（二）申请创新医疗器械特别审查的相关要求
申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申报创新医疗器械产品的利好
早期介入

专人负责

检测、体系核查、审评优先

（四）申报流程

（五）TIPS
创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和变更注册。

创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

对于已纳入创新审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。

二、应急
（一）什么是应急审批：
当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械能够尽快完成注册审批的程序。

（二）哪些医疗器械在应急审批范围：
对突发公共卫生事件应急所需在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。

（三）审评流程

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