UDI唯一性标识申报咨询-医疗器械唯一标识后续实施主体责任与工作规范

发布时间：2026-03-18 文章来源：国家药监局阅读人数：1105

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》及国务院深化医药卫生体制改革重点工作任务，在现有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）、103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识（以下简称UDI）的基础上，进一步扩大UDI实施覆盖面、健全全品类追溯体系，现就后续医疗器械品种实施UDI有关工作，公告如下：

一、实施品种范围

本次UDI实施品种，为前三批公告规定范围以外的医疗器械品类，具体衔接《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）已明确实施UDI的医疗器械品种之外的所有剩余品类。

二、分阶段实施进度安排

（一）UDI赋码时限要求

严格按照时间节点推进全品类赋码工作：2027年6月1日起，生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、全部第一类体外诊断试剂，必须赋予医疗器械唯一标识；该日期前生产的上述产品，无需强制赋UDI。2029年6月1日起，生产的全部第一类医疗器械，必须赋予医疗器械唯一标识；该日期前生产的上述产品，无需强制赋UDI。

（二）产品标识注册/备案系统提交要求

对应实施日期起申请注册/备案的医疗器械，注册申请人、备案人需在注册/备案管理系统提交产品最小销售单元产品标识；实施日期前已受理、获准注册或已备案的产品，注册人、备案人需在产品延续注册、变更注册或变更备案时，补充提交最小销售单元产品标识。产品标识不作为注册/备案审查事项，产品标识单独变更不属于注册/备案变更范畴。

（三）UDI数据库提交与维护要求

对应实施日期起生产的相关医疗器械，注册人、备案人需在产品上市前，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识及相关数据上传至UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。已纳入医保分类与代码数据库的产品，需同步完善UDI数据库与医保数据库双向信息，确保数据一致。产品标识相关数据发生变化的，需在产品上市前完成数据库更新；产品标识变更的，按新增产品标识上传数据。

三、全主体责任与有关工作要求

注册人/备案人：落实主体责任，鼓励依托UDI搭建追溯体系，做好追溯、召回、不良事件监测工作；管理类别调整的按新规实施，符合豁免情形的可免于按UDI系统规则赋码。
经营企业：经营环节积极应用UDI，落实带码出入库，按规定上传信息至国家医保信息平台，保障流通环节可追溯。
医疗机构：临床使用、不良事件报告、医保结算等环节全面应用UDI，做好全程带码记录，实现临床环节可追溯。
发码机构：制定UDI编制标准与指南，指导赋码工作，验证UDI流通、使用环节识读性。
省级药监部门：强化培训指导，推进系统改造，督促辖区主体落实赋码、数据上传工作，加强三医协同。
省级卫健部门：指导医疗机构规范应用UDI，强化临床使用管理。
省级医保部门：推进医保分类代码与UDI关联应用，实现招标、支付等环节智能化透明化管理。

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UDI唯一性标识申报咨询-医疗器械唯一标识后续实施主体责任与工作规范

一、实施品种范围

二、分阶段实施进度安排

（一）UDI赋码时限要求

（二）产品标识注册/备案系统提交要求

（三）UDI数据库提交与维护要求

三、全主体责任与有关工作要求

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