胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对胶囊式内窥镜设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于采用常规无线通信技术进行图像传输的胶囊式内窥镜设备，包括胶囊式内窥镜设备、胶囊式小肠/胃内窥镜设备、磁控胶囊式内窥镜设备、胶囊式内窥镜控制设备。

（一）以下情况可参考本指导的适用部分：

1.胶囊式超声电子食道内窥镜、胶囊式食道内窥镜设备；

2.采用特殊通信技术进行图像传输（如体表电极传输）的胶囊式内窥镜设备。

（二）本指导原则不适用于辅助胶囊式内窥镜在食道观察的分离牵线。

本指导原则仅包括对于胶囊式内窥镜设备的要求，可与胶囊式内窥镜设备作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（1）可作为同一注册单元的情况：

胶囊式内窥镜可与图像记录器（可含天线腰带、天线马甲、电源适配器、USB数据线等）、胶囊式内窥镜控制设备（如有）、辅助设备（如定位器或探测器）以及软件（包括计算机应用程序软件、移动端APP）作为一个注册单元。其中作为医疗器械管理的部件可进行单独注册，如胶囊式内窥镜、胶囊式内窥镜控制设备等。或选择部分组成作为一个注册单元，如胶囊式内窥镜与图像记录器、胶囊式内窥镜控制设备与软件等，但需确保组成中包含作为医疗器械管理的部件。

（2）作为不同注册单元的情况：

采用不同控制方式的胶囊式内窥镜设备，应划分为不同的注册单元，如采用磁控的磁控胶囊式内窥镜设备与未采用磁控的胶囊式内窥镜设备。

用于使用胶囊式内窥镜图像进行辅助决策/流程优化的独立软件与胶囊式内窥镜设备应划分为不同的注册单元。

2.产品名称

胶囊式内窥镜设备注册时，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。

一次性使用胶囊式内窥镜、图像记录器、胶囊式内窥镜控制设备、辅助设备、软件等一起注册时，产品名称可命名为“胶囊式内窥镜设备”。部件单独注册时可命名为“一次性使用胶囊式内窥镜”“胶囊式内窥镜控制设备”。

可根据应用部位增加相应特征词，如“胶囊式胃内窥镜设备”“胶囊式小肠内窥镜设备”，涉及多个应用部位的，可不体现应用部位。

若产品属于GB 9706.1中“ME系统”范畴，则产品名称可命名为“胶囊式内窥镜系统”“胶囊式胃内窥镜系统”“胶囊式小肠内窥镜系统”。

通过磁控方式的胶囊式内窥镜设备，产品名称可命名为“磁控胶囊式内窥镜设备”或“磁控胶囊式内窥镜系统”。其中，磁控方式是指通过计算机控制含永磁体的机械臂进行精准运动，主动控制胶囊式内窥镜的位置与方向，实现全面观察。对于医生手持永磁体对胶囊式内窥镜进行位姿调整，无法实现对胶囊式内窥镜的精确控制，不建议增加磁控特征词。

3.结构组成

胶囊式内窥镜设备包括一次性使用胶囊式内窥镜、图像记录器、胶囊式内窥镜控制设备（如有）、辅助设备（如有）、软件等，若有独立软件，应明确软件型号及发布版本号。

4.产品分类

胶囊式内窥镜、图像记录器、胶囊式内窥镜控制设备（如有）、辅助设备（如有）、软件等一起注册时产品分类编码为06-14-04，产品类别为第三类。

胶囊式内窥镜控制设备单独注册时的分类编码为06-16-02，产品类别为第三类。

胶囊式内窥镜单独注册时的分类编码为06-14-04，产品类别为第三类。

（二）综述资料

应提供全面的器械组成、功能及作用原理，设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包括但不限于以下内容：

1.产品描述

1.1应提供胶囊式内窥镜设备的整体图示，介绍各部件的主要作用。

1.2产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

1.3显示界面，有显示界面的部件，应提供显示界面的信息及其解释、控制按钮的功能。

1.4对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。

1.5应提供胶囊式内窥镜的详细信息，可结合胶囊式内窥镜整体图示及细节图示（如剖视图、爆炸视图等）提供如下信息：胶囊式内窥镜内部组成部件及空间位置、照明光源类型、图像传感器类型（CCD/CMOS）、图像传感器安装方向（如轴向、径向）及数量、永磁体材料（如有）、电池信息（如类型、容量、输出参数等）、图像采集方式（实时/离线采集成像）、图像传输方式（WIFI、蓝牙、私有协议等）、激活方式（若使用前需要进行激活操作，请详述激活的原理、具体操作方式以及如何防止存储运输期间误操作）、材料组成信息等。

1.6图像记录器：提供图像记录器及其附件（如天线腰带、电源适配器、电池）的图示及用途，提供电池信息（如涉及可提供电池类型、容量、输出参数等），通过天线阵列实现无线通信的，应提供天线阵列图示及通信方式。提供图像记录器的操作界面、控制装置、输入输出接口等。

1.7胶囊式内窥镜控制设备（如有）：包括磁头材料、实现运动控制的部件、预期可实现的运动控制（如水平移动、旋转及复合运动）、无线收发设备的安装位置（若有）、胶囊式内窥镜控制设备控制胶囊式内窥镜的使用方式、空间定位功能（若有）、位置和姿态检测功能（若有）等。

1.8软件功能

应说明胶囊式内窥镜设备各部件的主要功能，如图像处理和图像分析等，若采用人工智能技术的软件功能，应参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交相关功能的工作原理、关键算法、预期用途的介绍。

1.9型号规格

对于存在多种型号规格的胶囊式内窥镜，应列表说明各型号规格的异同，提供不同型号规格的尺寸、工作时间、视场角、分辨力、无线传输参数等信息，如表1所示。

1.10包装说明

说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.11研发历程

如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述与同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。

1.12与同类和/或前代产品的参考和比较

对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。

2.适用范围

一次性使用胶囊式内窥镜、图像记录器、胶囊式内窥镜控制设备（如有）、辅助设备（如有）、软件等一起注册时，适用范围可根据作用部位描述为：“用于采集和查看成人胃部（或小肠等其他部位）的图像。”，同时应根据所提交临床评价资料在适用范围中明确适用人群，如“用于采集和查看胃部的图像，产品用于8岁及以上儿童和成人”。

若一次性使用胶囊式内窥镜等部件单独注册时，还应明确配用的设备信息，如产品名称、型号、软件发布版本（若涉及）等。以下适用范围示例仅供参考：如一次性使用胶囊式内窥镜单独注册时，可描述为“该产品与xxx公司生产的胶囊式内窥镜控制设备（型号、软件发布版本）、图像记录器（型号、软件发布版本）等配合使用，用于采集和查看成人胃部的图像”。配用设备非本公司产品，还应提交二者的联合开发协议。

适用范围应明确各组成部分的使用环境。除胶囊式内窥镜、图像记录器外，其余组成部件，如胶囊式内窥镜控制设备等应在医疗机构使用。对于可由患者随身携带至非医疗环境中使用的部件（如图像记录器、电源适配器等），除了要符合YY 9706.111、电磁兼容试验需满足1组B类外，还应符合其他在非医疗机构中使用的要求，若不满足上述要求，适用范围中需限定图像记录器、电源适配器仅在医疗机构中使用。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

胶囊式内窥镜设备的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及GB 9706.1的有关要求，审查要点包括：

1.1与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”；

1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；

1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求；

1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。

附件4-2依据GB/T 42062标准附录C列举了胶囊式内窥镜设备有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与胶囊式内窥镜设备有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附件4-4，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》编写该清单。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件进行编制，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，详见附件4-1。

3.2检验报告

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品，典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性。配合检测用的设备应与其他申报资料一致。

若胶囊式内窥镜具有多个型号，且配用图像记录器相同，仅视场角不同的应选择最大值和最小值，仅尺寸不同的应选择长度和直径最小的进行检测，分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为性能检测典型产品。

若胶囊式内窥镜可与多个图像记录器配合使用，不同图像记录器之间仅为电池续航的差异则可选择其中电池续航最长的型号进行性能检测。

电气安全和电磁兼容试验应包括申报产品所有型号的胶囊式内窥镜、图像记录器等组成，若检测的型号能覆盖其他型号，应同时提交检测型号选择的原因分析。

电磁兼容试验过程充分检验磁控性能（如有）、无线传输性能不会影响其他设备正常工作且能抵抗外界电磁环境变化的影响。电磁兼容试验选择的工作模式应按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式（如进行无线通信、最快图像传输帧率等）。若产品具有基本性能，还应在抗扰度试验后对产品的基本性能进行检验，确保产品的基本性能不受电磁干扰的影响。对于家用的部件，电场兼容试验分组需按照1组B类进行检测。

由同一检验机构对性能、电气安全和电磁兼容进行检验的，检验报告应进行关联，检验报告应备注样品一致性以及产品整改情况。由不同检验机构出具对性能、安全、电磁兼容进行检验的，申请人应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告及相应的申报资料。

4.研究资料

根据申报胶囊式内窥镜设备的具体特点，提供适用的研究资料。选择典型型号开展研究的，可参考本指导原则“3.2检验报告”说明典型型号选择依据。

4.1化学和物理性能研究

4.1.1应当提供产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.1.2联合使用

胶囊式内窥镜设备的部件单独注册时，应提交与其他配用部件联合使用的研究资料。

4.1.3磁控性能研究

若为磁控胶囊式内窥镜设备或胶囊式内窥镜控制设备，应针对磁控性能提交相关研究资料，确保可满足临床使用。可通过体外模拟试验进行验证，如采用胃模型。试验应尽可能模拟患者生理模型及生理环境，还应考虑工作距离变化对磁控性能的影响。对于有扫查体位要求的，如需患者进行站立、平躺等动作调整，每一种扫查体位均需进行充分验证。

需验证的性能建议根据申报产品特性进行制定，如移动控制准确度及重复度（包括水平、垂直移动）、姿态控制准确度及重复度（包括水平旋转、绕自身旋转、悬浮等）、预期可实现扫查区域的到达程度等。

对于胃部扫查，扫查的部位应包括贲门、胃底、前壁、后壁、胃大弯/胃角、胃窦/幽门、小弯等部位，应确保各部位的完整观察率满足临床需求。

4.1.4无线传输性能

应针对胶囊式内窥镜设备的无线传输性能进行验证，验证的性能至少考虑工作频率、发射功率限值、图像传输帧率、信号有序性等。试验时应考虑各种极限工作条件，如最大传输距离、模拟信号衰减等，确保经无线传输后的图像不发生关键信息的丢失，可满足实际临床需求。

4.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3光辐射安全

胶囊式内窥镜内置照明光源，注册申请人应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，并在设计和生产过程中采取相应的风险管理措施。可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求。

光辐射安全研究资料需明确其光辐射安全等级分类，并根据产品的实际工作状态规定相应的符合性控制措施要求和对应的验证方法。可参考GB/T 20145标准进行分类。

4.4软件及网络安全研究

胶囊式内窥镜设备通常包含多个软件（胶囊式内窥镜及图像记录器中的嵌入式软件、运行在通用计算机的独立软件、移动端APP等），安全性级别通常为中等（不包括用于病灶识别的辅助决策软件）。申请人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的相关要求分别提供独立软件、软件组件的研究资料。若产品具有人工智能软件功能，需按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交算法研究资料，包括算法基本信息，数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的相关要求提供网络安全研究资料。对于医用无线专用设备，提供符合无线电管理相关规定的证明材料。

4.5生物学特性研究

胶囊式内窥镜与人体接触的部分至少包括胶囊外壳、胶水等。应明确与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。

胶囊式内窥镜可能在体内滞留（＞14天），且进行胶囊式内窥镜检查的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，根据

GB/T 16886.1表A.1的分类要求，胶囊式内窥镜属于“长期接触，破裂或损伤表面接触”医疗器械。如开展生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、口腔刺激、直肠刺激。

应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，说明典型型号选择依据。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。试验样品与申报产品的差异性应考虑原材料（化学组成及各组成比例、技术规范等）及来源（供应商）、生产工艺（所有参数及细节）、清洁消毒灭菌工艺等。

4.6灭菌研究

4.6.1生产企业灭菌

胶囊式内窥镜通常由生产企业进行灭菌，应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据。灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括设计特征、材料及其他特征、无菌屏障系统、装载特性等。

4.6.2残留毒性

若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。应给出残留物限值的确定依据。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。应分析影响灭菌残留的各种因素，如解析间温度、换气次数、产品本身的材料、装载方式等，考虑最易产生灭菌残留的情形。

4.7可用性

5.稳定性研究

5.1货架有效期

胶囊式内窥镜通常为一次性使用，无菌提供或具有微生物限度要求，应当提供货架有效期和包装研究资料。可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验，试验后对产品进行性能功能（如机械性能、光学性能）、安全、无菌/微生物检测，对包装外观、完整性、密封性进行检测，证明产品在有效期内保持无菌/微生物限度要求且性能安全符合预期要求。可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。

5.2使用稳定性/可靠性

使用稳定性/可靠性研究包括使用期限研究和环境试验研究

5.2.1使用期限研究

5.2.2环境试验研究

环境试验研究应对申请人声称的正常工作条件进行研究，试验条件可参考GB/T 14710并结合申请人声称进行设定，试验后应对可能受环境影响的性能功能（如成像性能、传输稳定性等）进行测试。研究资料中工作条件应与说明书中规定的条件一致。

如声称高海拔使用，应提供高海拔下的性能和使用期限研究。

5.3运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输试验后的检测项目，应给出合理性说明。

运输稳定性可参考GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境应与申请人产品说明书中规定的条件一致。

（四）临床评价资料

胶囊式内窥镜设备不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》中的产品，通常通过临床试验或同品种比对的方式进行临床评价，可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》确定是否需要开展临床试验。参考《医疗器械临床试验设计指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等要求，提供相应的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

胶囊式内窥镜设备的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签要求的规定，应包括使用期限/次数、说明书修订或编制日期等信息。

注册申请人还应在说明书中包含以下内容：

1.说明胶囊式内窥镜设备使用方式以及部件的连接情况；

2.说明胶囊式内窥镜设备性能指标（如视场角、设计工作距、分辨力、工作距范围、图像灰阶、照明性能等）；

3.胶囊式内窥镜设备相关的禁忌证，如：

（1）有心脏起搏器或其它植入性电子器械的患者；

（2）已知患有肠梗阻或严重肠道狭窄的患者；

（3）吞咽障碍者；

（4）孕妇。

4.风险提示，如：

（1）30天内未排出的处置方式和生物相容性、胶囊式内窥镜泄露等风险提示；

（2）胃肠道憩室者慎用。

5.应符合GB 9706、YY9706系列标准、YY /T1298标准的要求；

6.明确胶囊式内窥镜应由患者在医疗机构医护人员指导下吞服。

（六）质量管理体系文件

1．应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。

2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。