医疗器械产品注册证代办-YY/T 1980—2025 一次性使用无菌切口保护套标准要点解读

发布时间：2026-04-15 文章来源：中国药检阅读人数：171

一、标准编号、标准名称

YY/T 1980—2025《一次性使用无菌切口保护套》

二、标准制定背景

一次性使用无菌切口保护套器械种类、规格繁多，各企业的产品质量参差不齐，存在较大差异。目前一次性使用无菌切口保护套器械在临床手术中已被广泛使用，适用于普外、胃肠外、心胸外、骨科、妇科、产科、甲状腺各临床科室及各手术形式。基于全国出生人口趋势和内窥镜手术的小切口手术及开放性手术全国每年的手术量应在1000万台次以上，以目前全国招标均价200元/支计算，产品进院市场销售额约20亿元。切口保护套使用量日益扩大和医用耗材集中带量采购种类众多、市场占有率高，属于量大面广的产品。该标准发布后，会推动外科器械产业发展，引领和规范行业的发展，促进行业的技术进步，具有显著的社会效益。此外，一次性使用无菌切口保护套种类繁多，涉及的型式多样，产品制作工艺、形状外观等变化较快，为了引导并规范一次性使用无菌切口保护套产品，使企业生产有标可依，提高产品质量，亟需针对该类产品制定标准。

三、标准主要内容

本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据我国一次性使用无菌切口保护套产品的生产实际和应用情况，结合国内需求及临床应用的实际需求，制定了连接牢固性、通道热封强度、回弹性、通道可调节性、通道撕裂力等技术要求和试验方法。经试验验证，本标准中所列技术要求是合理的，所列试验方法是可靠可行的。

本标准规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。

本标准不适用于一次性使用内窥镜保护套。

标准主要规定：型式和结构组成、技术指标（外观、尺寸、通道热封强度、连接牢固性、回弹性、通道可调节性、通道撕裂力、还原物质（易氧化物）、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、生物相容性）、标签、说明书、包装。

四、标准实施意义

本标准的实施可为一次性使用无菌切口保护套器械生产和销售的相关部门提供检验和判定依据，推动我国的一次性使用无菌切口保护套器械行业高质量向前发展，逐步从数量型向质量、效益型转变，在提高生产水平和产品质量的同时，更好地降低生产企业的风险成本，以应对国内外市场的变化，具有显著的经济效益和社会效益。

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