医疗器械产品注册证代办公司-YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》实施指南

一、标准编号及标准名称

标准编号: YY/T 1987—2025

标准名称: 《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》

该标准是由国家药品监督管理局批准发布的首个脑机接口医疗器械医药行业推荐性标准。

二、标准制定背景

脑机接口技术融合了神经科学、临床医学、工程学等多个学科，导致行业内部长期存在术语不统一、概念不规范的问题。这种沟通壁垒严重制约了技术研发、产品注册和科学监管的效率，成为行业发展的瓶颈。为应对这一挑战，并引领这一前沿战略性产业的创新发展，国家药品监督管理局通过快速审批程序，组织国内顶尖的监管、临床及科研机构，共同制定了此项基础性标准，旨在从根本上解决行业“通用语言”缺失的难题。

三、标准主要内容

该标准系统性地构建了脑机接口医疗器械的术语体系，共界定了超过80个核心术语。其主要内容分为以下十个部分：

1. 基本概念: 定义了“采用脑机接口技术的医疗器械”这一核心监管对象，并将其划分为“侵入式”与“非侵入式”两大基本类别。 

2. 技术术语: 规范了神经编解码、事件相关电位(ERP)、感觉运动节律(SMR)等核心技术过程与原理的定义。 

3. 范式: 界定了闭环、反馈、运动想象等用于实现人机交互的实验方法与操作模式。 

4. 系统部件: 涵盖了从电极、通道、脑部植入物到电极导线等硬件组件的术语。 

5. 信号处理: 定义了伪迹排除与抑制、特征提取、相位锁定值等数据处理过程中的关键概念。 

6. 信号形态: 对脑电图(EEG)、颅内脑电图(iEEG)、局部场电位(LFP)、尖峰(Spike)等不同尺度和来源的神经信号进行了标准化描述。 

7. 应用: 明确了界面稳定性、认知/感觉恢复、情绪调控、脑脊接口等临床应用方向的术语。 

8. 测试技术: 规定了信息传输速率、电荷注入能力、电极穿刺力等一系列用于评价设备电学、机械及传输性能的客观测试指标。 

9. 算法: 包含了模型、模型验证、故障注入测试以及延迟等与软件算法相关的定义。 

10.医用安全: 建立了包含物理安全、功能性安全以及创新性的“神经安全”在内的综合安全框架。

四、标准实施意义

YY/T 1987—2025的发布与实施具有里程碑式的意义：

1.统一行业语言，加速创新转化：为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和技术依据，有效破解了因概念模糊而导致的沟通障碍，将显著提升研发效率和产品注册申报的成功率。 

2.奠定监管基石，引领产业规范发展：作为我国首个脑机接口医疗器械标准，它为后续性能测试方法、人工智能算法数据质量等一系列标准的建立奠定了基础，标志着覆盖全生命周期的标准体系开始构建，将有力地规范行业秩序，保障公众用械安全。

3. 抢占国际高地，增强全球竞争力：该标准的出台，是中国在脑机接口这一全球科技竞争前沿领域的重要布局，有助于提升我国在国际标准化工作中的话语权，为国内企业参与全球竞争创造有利条件。