医疗器械产品注册证代办公司-GB/T 11239.1—2025标准实操：手术显微镜技术要求与试验方法指南

一、标准编号、标准名称

GB/T 11239.1—2025《光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》

发布日期：2025年6月30日

实施日期：2027年7月1日

二、标准制定背景

手术显微镜在外科手术，尤其是涉及精细操作的手术中占据着举足轻重的地位，能够为医生提供高分辨率、高清晰度的局部放大视野，极大地提高了手术操作的精准性与成功率，从而对手术质量和治疗效果产生直接且关键的影响。

目前，现行有效的手术显微镜标准GB 11239.1—2005制定时间较早，其修改采用国际标准ISO 10936-1:2000，在当时的技术条件下，对ISO 10936-1:2000的部分光学和机械要求做了修改，以适合国内的技术条件。目前现行有效的国际标准是ISO 10936-1:2017，经过十多年的发展，国内手术显微镜的技术水平可以达到国际标准的要求。

为适应手术显微镜技术快速发展的需要，确保设备在各种手术场景下稳定、可靠、精准地运行，特修订手术显微镜国家标准GB/T 11239.1。本次修订GB 11239.1中的光学和机械要求与ISO 10936-1完全一致，还补充了ISO 10936-1标准中未明确规定的试验方法，便于标准的执行。

三、标准主要内容

本文件规定了手术显微镜的要求，描述了相应的试验方法。具体包括手术显微镜的光学和机械、成像齐焦性、视场相对允差、视场中心偏移量、目视配套件、照明装置、光学清洁度、噪声、机架性能、电气安全、电磁兼容的要求和试验方法。

与GB 11239.1—2005相比，主要技术差异及原因如下：

1.增加了“变换放大率时的齐焦面移动量”要求（见4.2），与ISO 10936-1:2017保持一致，确保在技术指标方面对接国际要求。

2.更改了“左右光学系统之间的视场应一致”要求（见4.2表1，2005年版的4.2.1），与ISO 10936-1:2017保持一致，，确保在技术指标方面对接国际要求。

3.增加了“左右光学系统之间的轴向差”试验方法（见5.2.3.3）和“变换放大率时的齐焦面移动量”试验方法（见5.2.3.4），明确试验方法，便于条款的理解实施和标准的执行。

4.删除了“环境要求”要求（见2005版的4.4）和试验方法（见2005年版的6.12），环境要求由制造商根据产品特性自行规定并进行验证，不在国家标准中进行规定。

四、标准实施意义

本文件旨在为手术显微镜的生产企业提供明确的产品设计与质量控制依据，使其能够按照统一的标准进行生产。一方面，保障手术显微镜在手术过程中的最佳性能发挥，推动手术显微镜行业朝着规范化、标准化的方向健康发展。另一方面，确保国产设备在技术指标、测试方法等方面对接国际要求，为国产设备走向国际市场扫清了技术壁垒。