医疗器械产品注册证代办服务-聚焦YY/T 1945—2025：血液融化设备标准适用范围与核心性能指标

一、标准编号及标准名称

YY/T 1945—2025《血液融化设备》已于2025年6月18日发布。该标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）归口，将于2027年7月1日实施。

二、制定背景

为保证临床输注用血时的成分血质量，各血液成分一般为低温冷冻储存，在临床输注前需要对冰冻血液成分进行解冻处理。血液成分的融化过程对温度有严苛要求，温度过高或时间过长可能导致凝血因子活性丧失，温度过低或受热不均则可能引发纤维蛋白原激活转化为纤维蛋白，形成血栓风险。因此需要通过标准对设备的性能指标、安全要求做出统一规定，确保血液融化过程可控、安全、有效。

行业标准YY/T 1945—2025《血液融化设备》的发布，填补了血液融化设备检验领域的空白，为该类产品的性能评价提供了统一的技术依据，进一步规范了血液融化设备行业的研发、生产、检验等环节的标准化，目前已有多家制造商在产品设计研发阶段就已参考此标准，为其质量保证提供重要技术依据。

三、标准主要内容

YY/T 1945—2025《血液融化设备》规定了血液融化设备的要求，描述了相应的试验方法。适用于采用恒温水解冻原理的血液融化设备，不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。

GB 18469—2012《全血及成分血质量要求》明确规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求，YY/T 1945—2025《血液融化设备》主要从医用血浆质量要求、应用需求、参考融化设备相似指标等方面考虑，以血站及临床机构等使用需求为依据，吸纳国内主要生产厂家共同制定了相关指标。

YY/T 1945—2025第3章给出了血液融化设备、融化区域、成分血3个术语和定义的解释。

第4章的性能要求主要包括外观与结构、最大融化量、空载升温时间、温度准确性、温度均匀性、温度显示误差、融化周期、时间显示、水位监测功能、超温提示功能、定时结束提示功能、水循环监测功能、摆动/振荡功能、噪声等内容。其中，值得重点关注的内容包括融化区域的温度准确性应不超过设定融化温度的±1℃，融化区域的温度均匀性应不超过1℃，融化周期应不超过30min，及应具有超温提示功能等要求。

第5章试验方法对试验环境、温度测量仪器、模拟负载、测温点的布置提出了统一要求，并对各项技术要求的试验方法进行了描述。

四、标准实施意义

YY/T 1945—2025《血液融化设备》标准实施，具有多层面深远意义。它统一了血液融化设备的技术指标，明确各项性能要求，如温度准确性、均匀性等，为制造商制定产品技术要求提供参考，规范生产流程，提高产品质量与安全性能，保障临床用血质量和患者安全。同时，为监管机构提供执法依据，助力监督检查，净化市场环境，推动行业健康发展，提升我国血液融化设备产业在国际市场的竞争力，为各生产企业、使用单位、监管机构提供了必要的技术支撑及指导。